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Genaue Erkennung der Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

31. Juli 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Generierung und kognitives Testen informativer und geeigneter Elemente für ein COPD-Exazerbationserkennungstool (CERT) zur Erkennung von COPD-Exazerbationen bei chinesischen Patienten

Es wurde beobachtet, dass COPD-Exazerbationen in China zu wenig gemeldet werden. Einer der Gründe dafür ist, dass chinesische Probanden mit COPD die erwähnten Exazerbationssymptome nicht auf Englisch beschreiben können. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein Tool namens CERT zu schaffen, das chinesischen Ärzten und Patienten mit COPD hilft, Exazerbationen zu erkennen und zu melden. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: Itemidentifikation, kognitives Briefing, Itemreduktion und Erstellung von finalen CERTs. Es werden zwei CERTs vorbereitet, eines für Patienten mit COPD und eines für Ärzte. Insgesamt werden etwa 200 Probanden in die Studie einbezogen, und jedes Proband trägt nur zu einem Schritt bei.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit COPD, die wegen ihrer Krankheit die ambulanten Fachkliniken für Atemwegserkrankungen von Tier-3-Krankenhäusern aufsuchen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 40 Jahren.
  • Spirometrisch bestätigte COPD gemäß diagnostischen Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Eine behandelte Exazerbation von COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienbesuch.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage, an Fokusgruppen oder kognitiven Interviews teilzunehmen.
  • Alphabetisierung ist für keine der Gruppen eine Voraussetzung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Asthma oder klinisch relevanter Bronchiektasie. Hinweis: Patienten mit Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS) sind geeignet.
  • Probanden mit einem gleichzeitigen signifikanten, unkontrollierten, aktiven Gesundheitszustand oder Krankheitszustand anderer Organerkrankungen oder systematischer Erkrankungen; psychiatrischer Zustand; kognitive Beeinträchtigung oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden gefährden oder die Studienauswertung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
In Fokusgruppen enthaltene Themen
Ungefähr 45 Patienten mit COPD werden an den Fokusgruppeninterviews zur Artikelidentifizierung teilnehmen. Die Gruppe kann Personen umfassen, die funktionale Analphabeten sind, und mindestens ein Drittel Frauen werden rekrutiert.
Sonstiges: Fokusgruppen-Interview
Es werden Fokusgruppen-Interviews stattfinden, um die Schlüsselbereiche der COPD-Exazerbation zu erörtern, die dann bei der Bildung des vorläufigen Itemsets verwendet werden.
Themen, die in kognitiven Interviews enthalten sind
Ungefähr 9 Probanden mit COPD werden an kognitiven Interviews beteiligt und gebeten, auf alle Items im Entwurfs-Item-Set zu antworten.
Sonstiges: Entwurfsartikelsatz
Items, die den Entwurfs-Item-Satz bilden, werden einer kognitiven Nachbesprechung unterzogen. Fragen im Entwurfs-Item-Set sammeln Informationen darüber, ob die Probanden mit COPD dieses Item während einer Exazerbation erlebt haben. Änderungen in diesem Draft-Set führen zur Bildung eines Kandidaten-Item-Sets.
Subjekte, die im Kandidaten-Item-Set enthalten sind
Ungefähr 150 Patienten mit COPD werden auf die Fragen im Kandidaten-Item-Set antworten.
Sonstiges: Kandidaten-Item-Set
Die Item-Reduktion wird unter Verwendung eines Kandidaten-Item-Sets durchgeführt, und die Probanden werden gebeten, auf die Kandidaten-Items auf einer 4-Punkte-Skala in Bezug darauf zu antworten, wie sich dieses Item mit dem Beginn der letzten Episode verändert hat. Die Artikelreduzierung berücksichtigt die Häufigkeit und Größe von Artikeln, Boden- und Deckenartikel und die Konsistenz zwischen den Regionen. Der Kandidaten-Elementsatz wird dann zur Generierung von CERT verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Symptom-Item-Set zur Identifizierung gängiger Ausdrücke der COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1
Die am häufigsten verwendeten Items zur Beschreibung der symptomatischen Merkmale des Beginns einer Exazerbation werden aus dem COPD-Symptom-Item-Set identifiziert.
Tag 1
Vorbereitung des Tools zur Erkennung von COPD-Exazerbationen (CERT)
Zeitfenster: Tag 1
Es werden zwei einfache Informationsmaterialien namens CERT vorbereitet, eines für die Patienten mit COPD und das andere für die Ärzte, die chinesischen Ärzten und Patienten helfen werden, COPD-Exazerbationen zu erkennen und zu melden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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