Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig gjenkjennelse av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

31. juli 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Generering og kognitiv testing av informative og egnede gjenstander for et KOLS-eksaserbasjonsgjenkjenningsverktøy (CERT) for påvisning av forverring av KOLS hos kinesiske pasienter

Det har blitt observert at KOLS-eksaserbasjoner er underrapportert i Kina. En av grunnene til dette er at kinesiske personer med KOLS ikke kan beskrive symptomene på forverring som er nevnt på engelsk. Derfor har denne studien som mål å lage et verktøy kalt CERT som vil hjelpe kinesiske leger og forsøkspersoner med KOLS til å gjenkjenne og rapportere eksacerbasjoner. Studien vil bli utført i 4 stadier: gjenstandsidentifikasjon, kognitiv briefing, gjenstandsreduksjon og opprettelse av endelige CERT-er. Det vil bli utarbeidet to CERT-er, en for personer med KOLS og en annen for leger. Totalt vil ca. 200 emner inkluderes i studien og hvert emne vil kun bidra til ett trinn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har KOLS som går på poliklinikker for respirasjonsspesialister på nivå 3-sykehus for sin sykdom, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over eller lik 40 år.
  • Spirometrisk bekreftet KOLS i henhold til diagnostiske kriterier i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • En behandlet forverring av KOLS innen 3 måneder før studiebesøket.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, og i stand til å delta i fokusgrupper eller kognitive intervjuer.
  • Lesekunnskap er ikke et krav for noen av gruppene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av astma eller klinisk relevant bronkiektasi. Merk: Personer med astma KOLS-overlappingssyndrom (ACOS) er kvalifisert.
  • Personer med en samtidig betydelig, ukontrollert, aktiv medisinsk tilstand eller sykdomstilstand av andre organsykdommer eller systematiske sykdommer; psykiatrisk tilstand; kognitiv svikt eller andre grunner som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersoner i fare eller forstyrre studieevalueringen eller påvirke deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Emner inkludert i fokusgrupper
Omtrent 45 forsøkspersoner med KOLS vil delta i fokusgruppeintervjuene for gjenstandsidentifikasjon. Gruppen kan inneholde forsøkspersoner som er funksjonelt analfabeter og minst en tredjedel kvinner vil bli rekruttert.
Annen: Fokusgruppeintervju
Fokusgruppeintervjuer vil finne sted for å diskutere nøkkeldomenene for KOLS-eksaserbasjon som deretter vil bli brukt i dannelsen av utkastet til elementsettet.
Emner inkludert i kognitive intervjuer
Omtrent 9 personer med KOLS vil bli involvert i kognitive intervjuer og vil bli bedt om å svare på alle elementene i utkastet til elementsettet.
Annen: Utkastelementsett
Elementer som utgjør utkastet til elementsettet vil bli gjenstand for kognitiv debriefing. Spørsmål i utkastet til elementsettet vil samle informasjon om hvorvidt forsøkspersonene med KOLS har opplevd dette elementet under en eksaserbasjon. Endringer i dette utkastsettet vil resultere i dannelsen av kandidatelementsett.
Emner inkludert i kandidatelementsettet
Omtrent 150 personer med KOLS vil svare på spørsmålene i kandidatelementsettet.
Annen: Kandidatvaresett
Elementreduksjon vil bli gjort ved å bruke kandidatelementsett, og forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på kandidatelementene på en 4-punkts skala når det gjelder hvordan det elementet endret seg med begynnelsen av den siste episoden. Varereduksjon vil ta hensyn til frekvens og størrelse på varer, gulv- og takposter og konsistens mellom regioner. Kandidatelementsettet vil da bli brukt til generering av CERT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-symptomelement satt for å identifisere vanlige setninger om KOLS-forverring
Tidsramme: Dag 1
De hyppigst brukte elementene for å beskrive de symptomatiske egenskapene til utbruddet av en eksaserbasjon vil bli identifisert fra KOLS-symptomelementsettet.
Dag 1
Utarbeidelse av KOLS Exacerbation Recognition Tool (CERT)
Tidsramme: Dag 1
To enkle pedagogiske utdelinger kalt CERT vil bli utarbeidet, ett for fagene med KOLS og det andre for legene som vil hjelpe kinesiske leger og fag med å gjenkjenne og rapportere KOLS-eksaserbasjoner.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201098

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger