Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt erkännande av exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

31 juli 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Generering och kognitiv testning av informativa och lämpliga föremål för ett KOL Exacerbation Recognition Tool (CERT) för upptäckt av exacerbationer av KOL hos kinesiska patienter

Det har observerats att KOL-exacerbationer är underrapporterade i Kina. En av anledningarna till detta är att kinesiska personer med KOL inte kan beskriva de symtom på exacerbation som nämns på engelska. Därför syftar denna studie till att skapa ett verktyg som kallas CERT som kommer att hjälpa kinesiska läkare och försökspersoner med KOL att känna igen och rapportera exacerbationer. Studien kommer att genomföras i fyra steg: identifiering av föremål, kognitiv information, reducering av föremål och skapande av slutliga CERT:er. Två CERT kommer att utarbetas, en för patienter med KOL och en för läkare. Totalt kommer cirka 200 ämnen att ingå i studien och varje ämne kommer endast att bidra till ett steg.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har KOL som går på polikliniker för respiratoriska specialistkliniker på nivå 3-sjukhus för sin sjukdom kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är äldre än eller lika med 40 år.
  • Spirometriskt bekräftad KOL enligt diagnostiska kriterier i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • En behandlad exacerbation av KOL inom 3 månader före studiebesöket.
  • Vill och kan ge informerat samtycke och kan delta i fokusgrupper eller kognitiva intervjuer.
  • Läskunnighet är inte ett krav för någon av grupperna.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av astma eller kliniskt relevant bronkiektasi. Obs: Försökspersoner med astma KOL-överlappssyndrom (ACOS) är berättigade.
  • Försökspersoner med ett samtidig signifikant, okontrollerat, aktivt medicinskt tillstånd eller sjukdomstillstånd av andra organsjukdomar eller systematiska sjukdomar; psykiatriskt tillstånd; kognitiv funktionsnedsättning eller andra skäl som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonerna för risker eller störa studieutvärderingen eller påverka deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ämnen som ingår i fokusgrupper
Cirka 45 personer med KOL kommer att delta i fokusgruppsintervjuerna för identifiering av föremål. Gruppen kan innehålla försökspersoner som är funktionellt analfabeter och minst en tredjedel kvinnor kommer att rekryteras.
Övrig: Fokusgruppsintervju
Fokusgruppsintervjuer kommer att äga rum för att diskutera nyckeldomänerna för KOL-exacerbation som sedan kommer att användas i bildandet av utkastet till objektuppsättningen.
Ämnen som ingår i kognitiva intervjuer
Cirka 9 personer med KOL kommer att vara involverade i kognitiva intervjuer och kommer att bli ombedda att svara på alla punkter i utkastet till objektuppsättningen.
Övrig: Utkast till objektuppsättning
Föremål som utgör utkastet till föremålsuppsättning kommer att bli föremål för kognitiv debriefing. Frågor i utkastet till föremålsuppsättningen kommer att samla information om huruvida försökspersonerna med KOL har upplevt det föremålet under en exacerbation. Ändringar i detta utkast kommer att resultera i bildandet av en kandidatuppsättning.
Ämnen som ingår i kandidatuppsättningen
Cirka 150 personer med KOL kommer att svara på frågorna i kandidatuppsättningen.
Övrig: Uppsättning kandidatobjekt
Objektreduktion kommer att göras med hjälp av kandidatobjektuppsättning och försökspersonerna kommer att uppmanas att svara på kandidatobjekten på en 4-gradig skala när det gäller hur det objektet förändrades med början av det senaste avsnittet. Postreduktion kommer att ta hänsyn till frekvens och storlek på föremål, golv- och takposter och överensstämmelse mellan regionerna. Uppsättningen av kandidatobjekt kommer sedan att användas för generering av CERT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL-symptom är inställd för att identifiera vanliga fraser om KOL-exacerbation
Tidsram: Dag 1
De mest använda objekten för att beskriva de symtomatiska egenskaperna för uppkomsten av en exacerbation kommer att identifieras från KOL-symptomuppsättningen.
Dag 1
Förberedelse av KOL Exacerbation Recognition Tool (CERT)
Tidsram: Dag 1
Två enkla pedagogiska hand-outs som kallas CERT kommer att utarbetas, en för personer med KOL och den andra för läkare som kommer att hjälpa kinesiska läkare och försökspersoner att känna igen och rapportera KOL-exacerbationer.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201098

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar