Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точное распознавание обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

31 июля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Создание и когнитивное тестирование информативных и подходящих элементов для инструмента распознавания обострений ХОБЛ (CERT) для выявления обострений ХОБЛ у китайских пациентов

Было замечено, что обострения ХОБЛ занижены в Китае. Одной из причин этого является то, что китайцы с ХОБЛ не могут описать симптомы обострения, упомянутые на английском языке. Следовательно, это исследование направлено на создание инструмента под названием CERT, который поможет китайским врачам и пациентам с ХОБЛ распознавать и сообщать об обострениях. Исследование будет проводиться в 4 этапа: идентификация элемента, когнитивный инструктаж, сокращение элементов и создание окончательных CERT. Будут подготовлены два CERT: один для пациентов с ХОБЛ, а другой для врачей. Всего в исследование будет включено около 200 субъектов, и каждый субъект будет участвовать только в одном этапе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены субъекты с ХОБЛ, посещающие специализированные амбулаторные респираторные клиники больниц уровня 3 по поводу своего заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте старше или равном 40 годам.
  • Спирометрически подтвержденная ХОБЛ в соответствии с диагностическими критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2016.
  • Пролеченное обострение ХОБЛ в течение 3 месяцев до исследовательского визита.
  • Готовность и возможность дать информированное согласие, а также способность участвовать в фокус-группах или когнитивных интервью.
  • Грамотность не является обязательным требованием ни для одной из групп.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз астмы или клинически значимых бронхоэктазов. Примечание. Право на участие имеют субъекты с перекрывающимся синдромом астмы и ХОБЛ (ACOS).
  • Субъекты с одновременным значительным, неконтролируемым, активным заболеванием или болезненным состоянием других заболеваний органов или систематических заболеваний; психическое состояние; когнитивные нарушения или любые другие причины, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъектов риску, помешать оценке исследования или повлиять на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты, включенные в фокус-группы
Приблизительно 45 субъектов с ХОБЛ примут участие в интервью фокус-группы для идентификации предметов. В состав группы могут входить лица, которые являются функционально неграмотными, и по крайней мере одна треть будет набрана женщинами.
Другой: Интервью с фокус-группой
Будут проведены интервью с фокус-группами для обсуждения ключевых аспектов обострения ХОБЛ, которые затем будут использованы при формировании проекта набора вопросов.
Субъекты, включенные в когнитивные интервью
Приблизительно 9 субъектов с ХОБЛ будут участвовать в когнитивных интервью, и им будет предложено ответить на все вопросы в предварительном наборе вопросов.
Другой: Черновой набор элементов
Элементы, составляющие черновой набор элементов, подлежат когнитивному анализу. Вопросы в черновом наборе пунктов будут собирать информацию о том, испытывали ли субъекты с ХОБЛ этот пункт во время обострения. Изменения в этом черновом наборе приведут к формированию набора элементов-кандидатов.
Субъекты, включенные в набор элементов-кандидатов
Приблизительно 150 субъектов с ХОБЛ ответят на вопросы из набора пунктов-кандидатов.
Другой: Набор предметов-кандидатов
Сокращение элементов будет выполнено с использованием набора элементов-кандидатов, и субъектов попросят ответить на элементы-кандидаты по 4-балльной шкале с точки зрения того, как этот элемент изменился с началом последнего эпизода. Сокращение предметов будет учитывать частоту и количество предметов, предметы пола и потолка и согласованность между регионами. Затем набор элементов-кандидатов будет использоваться для создания CERT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор элементов симптомов ХОБЛ для определения общих фраз обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 1 день
Наиболее часто используемые элементы для описания симптоматических характеристик начала обострения будут определены из набора признаков ХОБЛ.
1 день
Подготовка инструмента распознавания обострений ХОБЛ (CERT)
Временное ограничение: 1 день
Будут подготовлены два простых учебных пособия под названием CERT: одно для субъектов с ХОБЛ, а другое для врачей, которые помогут китайским врачам и субъектам распознавать обострения ХОБЛ и сообщать о них.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201098

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками