Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne rozpoznawanie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Generowanie i testowanie poznawcze elementów informacyjnych i odpowiednich dla narzędzia rozpoznawania zaostrzeń POChP (CERT) do wykrywania zaostrzeń POChP u chińskich pacjentów

Zaobserwowano, że w Chinach liczba zaostrzeń POChP jest zaniżona. Jednym z powodów jest to, że chińscy chorzy na POChP nie potrafią opisać objawów zaostrzenia, o których mowa w języku angielskim. Dlatego niniejsze badanie ma na celu stworzenie narzędzia o nazwie CERT, które pomoże chińskim lekarzom i osobom z POChP rozpoznawać i zgłaszać zaostrzenia. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 etapach: identyfikacja pozycji, odprawa poznawcza, redukcja pozycji i stworzenie ostatecznych CERT-ów. Przygotowane zostaną dwa CERT-y, jeden dla chorych na POChP, a drugi dla lekarzy. Do badania zostanie włączonych łącznie około 200 osób, a każdy z nich weźmie udział tylko w jednym etapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP zgłaszający się do ambulatoryjnych specjalistycznych poradni oddechowych szpitali poziomu 3 z powodu swojej choroby zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 40 lat.
  • POChP potwierdzona spirometrycznie według kryteriów diagnostycznych Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Leczone zaostrzenie POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą studyjną.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz możliwość uczestniczenia w grupach fokusowych lub wywiadach poznawczych.
  • Umiejętność czytania i pisania nie jest wymagana dla żadnej z grup.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza astmy lub klinicznie istotnego rozstrzeni oskrzeli. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z astmą i zespołem nakładania się POChP (ACOS).
  • Pacjenci ze współistniejącym istotnym, niekontrolowanym, aktywnym stanem medycznym lub stanem chorobowym innych chorób narządów lub chorób układowych; stan psychiczny; upośledzenie funkcji poznawczych lub jakiekolwiek inne powody, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestników na ryzyko lub zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przedmioty wchodzące w skład grup fokusowych
Około 45 osób z POChP weźmie udział w zogniskowanych wywiadach grupowych w celu identyfikacji pozycji. Grupa może zawierać osoby, które są funkcjonalnymi analfabetami, a co najmniej jedna trzecia kobiet zostanie zrekrutowana.
Inny: Wywiad grupowy fokusowy
Zostaną przeprowadzone wywiady grupowe w celu omówienia kluczowych dziedzin zaostrzenia POChP, które następnie zostaną wykorzystane przy tworzeniu wstępnego zestawu punktów.
Tematy zawarte w wywiadach poznawczych
W wywiadach poznawczych weźmie udział około 9 osób z POChP, które zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na wszystkie pozycje z zestawu punktów roboczych.
Inny: Zestaw elementów roboczych
Pozycje, które tworzą zestaw pozycji roboczych, zostaną poddane omówieniu poznawczemu. Pytania w projekcie zestawu pozycji będą zbierać informacje o tym, czy osoby z POChP doświadczyły tej pozycji podczas zaostrzenia. Zmiany w tym zestawie roboczym spowodują utworzenie zestawu pozycji kandydujących.
Przedmioty zawarte w zestawie przedmiotów kandydujących
Około 150 pacjentów z POChP odpowie na pytania z zestawu pozycji kandydatów.
Inny: Zestaw przedmiotów kandydata
Redukcja pozycji zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu pozycji kandydujących, a badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pozycje kandydujące w 4-punktowej skali pod względem tego, jak ta pozycja zmieniła się wraz z początkiem ostatniego epizodu. Redukcja przedmiotów będzie uwzględniać częstotliwość i wielkość przedmiotów, przedmioty podłogowe i sufitowe oraz spójność między regionami. Zestaw pozycji kandydujących zostanie następnie użyty do wygenerowania CERT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja objawu POChP ustawiona w celu identyfikacji typowych zwrotów zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Dzień 1
Najczęściej używane pozycje do opisu symptomatycznej charakterystyki początku zaostrzenia zostaną zidentyfikowane na podstawie zestawu pozycji dotyczących objawów POChP.
Dzień 1
Przygotowanie narzędzia do rozpoznawania zaostrzeń POChP (CERT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Przygotowane zostaną dwa proste materiały edukacyjne zwane CERT, jeden dla chorych na POChP, a drugi dla lekarzy, które pomogą chińskim lekarzom i podmiotom w rozpoznawaniu i zgłaszaniu zaostrzeń POChP.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych

  • NCT07125677
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym

Badania kliniczne na Wywiad grupowy fokusowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami