Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige herkenning van verergering van chronische obstructieve longziekte (COPD)

31 juli 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Genereren en cognitief testen van informatieve en geschikte items voor een COPD Exacerbation Recognition Tool (CERT) voor detectie van COPD-exacerbaties bij Chinese patiënten

Er is waargenomen dat COPD-exacerbaties in China te weinig worden gerapporteerd. Een van de redenen hiervoor is dat Chinese proefpersonen met COPD de in het Engels genoemde symptomen van exacerbatie niet kunnen beschrijven. Daarom heeft deze studie tot doel een hulpmiddel genaamd CERT te creëren dat Chinese artsen en patiënten met COPD zal helpen exacerbaties te herkennen en te melden. Het onderzoek zal in 4 fasen worden uitgevoerd: itemidentificatie, cognitieve briefing, itemreductie en creatie van definitieve CERT's. Er zullen twee CERT's worden voorbereid, een voor proefpersonen met COPD en een andere voor artsen. In totaal zullen ongeveer 200 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen en elk onderwerp zal slechts aan één stap bijdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met COPD die voor hun ziekte de poliklinische respiratoire gespecialiseerde klinieken van tier 3-ziekenhuizen bezoeken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 40 jaar.
  • Spirometrisch bevestigde COPD volgens diagnostische criteria in Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Een behandelde exacerbatie van COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan het studiebezoek.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om deel te nemen aan focusgroepen of cognitieve interviews.
  • Geletterdheid is voor geen van de groepen een vereiste.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van astma of klinisch relevante bronchiëctasie. Opmerking: proefpersonen met astma COPD Overlap Syndrome (ACOS) komen in aanmerking.
  • Proefpersonen met een gelijktijdige significante, ongecontroleerde, actieve medische aandoening of ziektetoestand van andere orgaanziekten of systematische ziekten; psychiatrische aandoening; cognitieve stoornissen of andere redenen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersonen in gevaar zouden kunnen brengen of de evaluatie van het onderzoek zouden kunnen verstoren of deelname aan het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Onderwerpen opgenomen in focusgroepen
Ongeveer 45 proefpersonen met COPD zullen deelnemen aan de focusgroepinterviews voor itemidentificatie. De groep kan bestaan ​​uit functioneel analfabeten en er zal minimaal een derde vrouw worden aangeworven.
Ander: Focusgroep interview
Er zullen focusgroepinterviews plaatsvinden om de belangrijkste domeinen van COPD-exacerbatie te bespreken, die vervolgens zullen worden gebruikt bij het opstellen van de conceptitemset.
Onderwerpen opgenomen in cognitieve interviews
Ongeveer 9 proefpersonen met COPD zullen worden betrokken bij cognitieve interviews en zullen worden gevraagd om te reageren op alle items in de conceptitemset.
Ander: Set conceptitems
Items die de concept-itemset vormen, zullen worden onderworpen aan cognitieve debriefing. Vragen in de concept-itemset zullen informatie verzamelen over de vraag of de proefpersonen met COPD dat item hebben ervaren tijdens een exacerbatie. Wijzigingen in deze conceptset zullen resulteren in de vorming van een kandidaat-itemset.
Onderwerpen die zijn opgenomen in de kandidaat-itemset
Ongeveer 150 proefpersonen met COPD zullen reageren op de vragen in de kandidaat-itemset.
Ander: Kandidaat item ingesteld
Itemreductie zal worden gedaan met behulp van de kandidaat-itemset en de proefpersonen zullen worden gevraagd om te reageren op de kandidaat-items op een 4-puntsschaal in termen van hoe dat item is veranderd met het begin van de laatste episode. Itemvermindering houdt rekening met de frequentie en omvang van items, vloer- en plafonditems en consistentie tussen regio's. De kandidaat-itemset wordt dan gebruikt voor het genereren van CERT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-symptoomitem ingesteld om veelvoorkomende uitdrukkingen van COPD-exacerbatie te identificeren
Tijdsspanne: Dag 1
De items die het vaakst worden gebruikt om de symptomatische kenmerken van het begin van een exacerbatie te beschrijven, worden geïdentificeerd aan de hand van de COPD-symptoomitemset.
Dag 1
Voorbereiding van COPD Exacerbation Recognition-tool (CERT)
Tijdsspanne: Dag 1
Er zullen twee eenvoudige educatieve hand-outs, CERT genaamd, worden voorbereid, een voor de proefpersonen met COPD en de andere voor de artsen die Chinese artsen en proefpersonen zullen helpen bij het herkennen en rapporteren van COPD-exacerbaties.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen