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Reconocimiento preciso de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

31 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Generación y pruebas cognitivas de elementos informativos y adecuados para una herramienta de reconocimiento de exacerbaciones de la EPOC (CERT) para la detección de exacerbaciones de la EPOC en pacientes chinos

Se ha observado que las exacerbaciones de la EPOC no se notifican en China. Una de las razones de esto es que los sujetos chinos con EPOC no pueden describir los síntomas de exacerbación mencionados en inglés. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo crear una herramienta llamada CERT que ayudará a los médicos chinos y a los sujetos con EPOC a reconocer e informar sobre las exacerbaciones. El estudio se realizará en 4 etapas: identificación de ítems, briefing cognitivo, reducción de ítems y creación de CERTs finales. Se prepararán dos CERT, uno para sujetos con EPOC y otro para médicos. Se incluirá un total de aproximadamente 200 sujetos en el estudio y cada sujeto contribuirá a un solo paso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio los sujetos con EPOC que acudan a las clínicas de especialistas respiratorios para pacientes ambulatorios de hospitales de nivel 3 por su enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de edad mayor o igual a 40 años.
  • EPOC confirmada espirométricamente según los criterios diagnósticos de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2016.
  • Una exacerbación de la EPOC tratada en los 3 meses anteriores a la visita del estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, y capaz de participar en grupos focales o entrevistas cognitivas.
  • La alfabetización no es un requisito para ninguno de los grupos.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de asma o bronquiectasias clínicamente relevantes. Nota: Los sujetos con síndrome de superposición de asma y EPOC (ACOS) son elegibles.
  • Sujetos con una condición médica activa significativa, no controlada, concurrente o estado de enfermedad de otras enfermedades de órganos o enfermedades sistemáticas; condición psiquiátrica; deterioro cognitivo o cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pondría a los sujetos en riesgo o interferiría con la evaluación del estudio o afectaría la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Temas incluidos en los grupos de discusión
Aproximadamente 45 sujetos con EPOC participarán en las entrevistas de grupos focales para la identificación de elementos. El grupo puede contener sujetos que sean analfabetos funcionales y se reclutará al menos un tercio de mujeres.
Otro: Entrevista de grupo focal
Se llevarán a cabo entrevistas de grupos focales para discutir los dominios clave de la exacerbación de la EPOC que luego se utilizarán en la formación del borrador del conjunto de elementos.
Sujetos incluidos en las entrevistas cognitivas
Aproximadamente 9 sujetos con EPOC participarán en entrevistas cognitivas y se les pedirá que respondan a todos los elementos del borrador del conjunto de elementos.
Otro: Borrador de conjunto de elementos
Los elementos que forman el borrador del conjunto de elementos estarán sujetos a un informe cognitivo. Las preguntas en el borrador del conjunto de elementos recopilarán información sobre si los sujetos con EPOC han experimentado ese elemento durante una exacerbación. Los cambios en este conjunto preliminar darán como resultado la formación de un conjunto de elementos candidatos.
Temas incluidos en el conjunto de elementos candidatos
Aproximadamente 150 sujetos con EPOC responderán a las preguntas del conjunto de elementos candidatos.
Otro: Conjunto de elementos candidatos
La reducción de elementos se realizará utilizando un conjunto de elementos candidatos y se pedirá a los sujetos que respondan a los elementos candidatos en una escala de 4 puntos en términos de cómo cambió ese elemento con el inicio del último episodio. La reducción de elementos tendrá en cuenta la frecuencia y la magnitud de los elementos, los elementos mínimos y máximos y la coherencia entre regiones. El conjunto de elementos candidatos se utilizará para la generación de CERT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunto de elementos de síntomas de la EPOC para identificar frases comunes de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Día 1
Los elementos utilizados con mayor frecuencia para describir las características sintomáticas del inicio de una exacerbación se identificarán a partir del conjunto de elementos de síntomas de la EPOC.
Día 1
Preparación de la herramienta de reconocimiento de exacerbaciones de la EPOC (CERT)
Periodo de tiempo: Día 1
Se prepararán dos sencillos folletos educativos llamados CERT, uno para los sujetos con EPOC y otro para los médicos, que ayudarán a los médicos y sujetos chinos a reconocer y notificar las exacerbaciones de la EPOC.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201098

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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