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Reconhecimento preciso da exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

31 de julho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Geração e Teste Cognitivo de Itens Informativos e Adequados para uma Ferramenta de Reconhecimento de Exacerbação de DPOC (CERT) para Detecção de Exacerbações de DPOC em Pacientes Chineses

Observou-se que as exacerbações da DPOC são subnotificadas na China. Uma das razões para isso é que os chineses com DPOC não conseguem descrever os sintomas de exacerbação mencionados em inglês. Portanto, este estudo visa criar uma ferramenta chamada CERT que ajudará médicos chineses e indivíduos com DPOC a reconhecer e relatar exacerbações. O estudo será realizado em 4 etapas: identificação dos itens, briefing cognitivo, redução dos itens e criação dos CERTs finais. Serão elaborados dois CERTs, um para sujeitos com DPOC e outro para médicos. Um total de aproximadamente 200 indivíduos serão incluídos no estudo e cada indivíduo contribuirá com apenas uma etapa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DPOC atendidos em clínicas especializadas respiratórias ambulatoriais de hospitais de nível 3 para sua doença serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 40 anos.
  • DPOC confirmada por espirometria de acordo com os critérios diagnósticos da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Uma exacerbação tratada da DPOC dentro de 3 meses antes da visita do estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de participar de grupos focais ou entrevistas cognitivas.
  • A alfabetização não é um requisito para nenhum dos grupos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de asma ou bronquiectasia clinicamente relevante. Nota: Indivíduos com Asma COPD Overlap Syndrome (ACOS) são elegíveis.
  • Indivíduos com uma condição médica significativa, não controlada e ativa concomitante ou estado de doença de outras doenças de órgãos ou doenças sistemáticas; condição psiquiátrica; comprometimento cognitivo ou quaisquer outros motivos que, na opinião do investigador, colocariam os participantes em risco ou interfeririam na avaliação do estudo ou afetariam a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Assuntos incluídos nos grupos focais
Aproximadamente 45 indivíduos com DPOC participarão das entrevistas dos grupos focais para identificação dos itens. O grupo pode conter sujeitos analfabetos funcionais e será recrutado pelo menos um terço de mulheres.
Outro: Entrevista de grupo focal
As entrevistas com grupos focais serão realizadas para discutir os principais domínios da exacerbação da DPOC, que serão usados ​​na formação do conjunto preliminar de itens.
Sujeitos incluídos em entrevistas cognitivas
Aproximadamente 9 indivíduos com DPOC serão envolvidos em entrevistas cognitivas e serão solicitados a responder a todos os itens do conjunto de itens preliminares.
Outro: Rascunho do conjunto de itens
Os itens que formam o conjunto de itens de rascunho estarão sujeitos ao debriefing cognitivo. As perguntas no conjunto de itens preliminares coletarão informações sobre se os indivíduos com DPOC experimentaram esse item durante uma exacerbação. Alterações neste conjunto de rascunho resultarão na formação de um conjunto de itens candidatos.
Assuntos incluídos no conjunto de itens candidatos
Aproximadamente 150 indivíduos com DPOC responderão às perguntas do conjunto de itens candidatos.
Outro: Conjunto de itens candidatos
A redução do item será feita usando um conjunto de itens candidatos e os sujeitos serão solicitados a responder aos itens candidatos em uma escala de 4 pontos em termos de como esse item mudou com o início do último episódio. A redução de itens levará em consideração frequência e magnitude dos itens, itens de piso e teto e consistência entre as regiões. O conjunto de itens candidatos será então usado para geração de CERT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Item de sintoma de DPOC definido para identificar frases comuns de exacerbação de DPOC
Prazo: Dia 1
Os itens usados ​​com mais frequência para descrever as características sintomáticas do início de uma exacerbação serão identificados a partir do conjunto de itens de sintomas da DPOC.
Dia 1
Preparação da ferramenta de reconhecimento de exacerbação de DPOC (CERT)
Prazo: Dia 1
Dois folhetos educacionais simples chamados CERT serão preparados, um para os indivíduos com DPOC e outro para os médicos, que ajudarão os médicos e indivíduos chineses a reconhecer e relatar as exacerbações da DPOC.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201098

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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