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Riconoscimento accurato dell'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

31 luglio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Generazione e test cognitivi di elementi informativi e idonei per uno strumento di riconoscimento delle riacutizzazioni della BPCO (CERT) per il rilevamento delle riacutizzazioni della BPCO nei pazienti cinesi

È stato osservato che le riacutizzazioni della BPCO sono sottostimate in Cina. Uno dei motivi è che i soggetti cinesi con BPCO non possono descrivere i sintomi di esacerbazione menzionati in inglese. Quindi questo studio mira a creare uno strumento chiamato CERT che aiuterà i medici cinesi e i soggetti con BPCO a riconoscere e segnalare le riacutizzazioni. Lo studio si svolgerà in 4 fasi: identificazione degli item, briefing conoscitivo, riduzione degli item e creazione dei CERT finali. Saranno allestiti due CERT, uno per i soggetti con BPCO e un altro per i medici. Un totale di circa 200 soggetti saranno inclusi nello studio e ogni soggetto contribuirà a un solo passaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i soggetti con BPCO che frequentano le cliniche specialistiche respiratorie ambulatoriali degli ospedali di livello 3 per la loro malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età maggiore o uguale a 40 anni.
  • BPCO confermato spirometricamente secondo i criteri diagnostici della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Una riacutizzazione trattata della BPCO entro 3 mesi prima della visita dello studio.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e in grado di partecipare a focus group o colloqui conoscitivi.
  • L'alfabetizzazione non è un requisito per nessuno dei gruppi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di asma o bronchiectasie clinicamente rilevanti. Nota: sono ammissibili i soggetti con sindrome da sovrapposizione di asma BPCO (ACOS).
  • Soggetti con una condizione medica concomitante significativa, incontrollata, attiva o stato patologico di altre malattie d'organo o malattie sistematiche; condizione psichiatrica; deterioramento cognitivo o qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe i soggetti a rischio o interferirebbe con la valutazione dello studio o influenzerebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti inclusi nei Focus group
Circa 45 soggetti con BPCO parteciperanno alle interviste di focus group per l'identificazione degli item. Il gruppo potrà contenere soggetti funzionalmente analfabeti e saranno reclutate almeno un terzo donne.
Altro: Intervista di focus group
Si svolgeranno interviste di focus group per discutere i domini chiave dell'esacerbazione della BPCO che verranno poi utilizzati nella formazione della bozza del set di elementi.
Soggetti inclusi nei colloqui conoscitivi
Circa 9 soggetti con BPCO saranno coinvolti in colloqui conoscitivi e verrà chiesto di rispondere a tutti gli elementi nella bozza del set di elementi.
Altro: Insieme di elementi bozza
Gli elementi che formano l'insieme di elementi in bozza saranno soggetti a debriefing cognitivo. Le domande nel set di item della bozza raccoglieranno informazioni sul fatto che i soggetti con BPCO abbiano sperimentato quell'item durante una riacutizzazione. Le modifiche a questo set di bozze comporteranno la formazione di un set di elementi candidato.
Soggetti inclusi nel set di elementi candidati
Circa 150 soggetti con BPCO risponderanno alle domande del set di item candidati.
Altro: Set di elementi candidati
La riduzione degli elementi verrà effettuata utilizzando il set di elementi candidati e ai soggetti verrà chiesto di rispondere agli elementi candidati su una scala di 4 punti in termini di come l'elemento è cambiato con l'inizio dell'ultimo episodio. La riduzione degli articoli terrà conto della frequenza e dell'entità degli articoli, degli articoli base e massimale e della coerenza tra le regioni. Il set di elementi candidati verrà quindi utilizzato per la generazione di CERT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di item dei sintomi della BPCO per identificare frasi comuni di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli item più frequentemente usati per descrivere le caratteristiche sintomatiche dell'inizio di una riacutizzazione saranno identificati dal set di item dei sintomi della BPCO.
Giorno 1
Preparazione dello strumento di riconoscimento delle riacutizzazioni della BPCO (CERT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Saranno predisposte due semplici dispense educative denominate CERT, una per i soggetti con BPCO e l'altra per i medici che aiuteranno i medici ei soggetti cinesi a riconoscere e segnalare le riacutizzazioni di BPCO.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201098

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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