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Étude sur la nutrition et l'exercice de la prostate (ProNEST) (ProNEST)

4 octobre 2017 mis à jour par: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un programme de conseil en nutrition et en exercice pour réduire l'incidence du syndrome métabolique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous thérapie de privation androgénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer le rôle des modifications alimentaires et de l'exercice chez les patients ayant commencé un ADT pour prévenir et/ou retarder le syndrome métabolique dans cette population vieillissante. L'étude utilisera un plan de contrôle d'attente randomisé à 2 bras. Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux bras : modifications alimentaires et conseils en matière d'exercice (bras A) ou norme de soins (bras B). La durée d'intervention dans le bras A sera de 24 mois. À 12 mois, les participants du bras B se verront proposer la même intervention que le bras A a reçue pendant les mois 1 à 12. Les dossiers médicaux seront accessibles jusqu'à 5 ans pour les visites de soins standard. L'objectif de ce projet est de générer des données préliminaires sur la faisabilité d'appliquer une telle intervention sur une population beaucoup plus importante avec environ 100 sujets sur chaque bras. Pour ce projet pilote, nous visons à randomiser 20 patients dans chaque bras. L'investigateur principal ou les co-investigateurs qui évaluent le patient effectueront la randomisation puisqu'il s'agit d'une étude ouverte et non thérapeutique. L'ADT reçue par les patients des deux bras est considérée comme un traitement standard pour leur cancer de la prostate.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a fourni un consentement écrit et éclairé
  2. 18 ans ou plus
  3. Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou biochimiquement confirmé, naïf d'hormones
  4. ADT récemment commencé ou redémarré dans les 4 mois suivant le début de l'étude
  5. Performance du Groupe coopératif en oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  6. Patient qui prend des médicaments antihypertenseurs avec une pression artérielle inférieure à 130 systolique et 85 mm Hg diastolique
  7. Patient sous traitement antihyperlipidémique avec TG ≤ 150 mg/dl, HDL sérique ≥ 40 mg/dL

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de la chimiothérapie à base de taxane pour la maladie métastatique

  2. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou active :

    1. Aucun IM antérieur au cours des 12 derniers mois
    2. Pas d'angor incontrôlé dans les 12 mois
    3. Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place
    4. Hypertension non contrôlée (TA systolique > 170 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg au dépistage)
    5. CHF avec classe NYHA 3 ou 4
  3. Lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente
  4. Espérance de vie estimée < 6 mois
  5. Les patients qui répondent aux critères du syndrome métabolique qui ne sont pas contrôlés selon la Fédération interne du diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: conseils diététiques et sportifs
La durée de l'étude dans le bras A sera de 24 mois, avec des évaluations et des interventions d'étude (examen du régime alimentaire, journal alimentaire et conseils de la diététicienne ; examen du journal d'activité, évaluation de la composition corporelle, tests de marche, d'équilibre et de force musculaire, et nouvelle affectation de l'entraîneur d'exercices) effectuée au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Comportemental: conseils et modifications en matière de régime alimentaire et d'exercice
Examen du régime alimentaire, du journal alimentaire et des conseils du diététicien ; révision du journal d'activité, évaluation de la composition corporelle, tests de marche, d'équilibre et de force musculaire, et nouvelle tâche de l'entraîneur physique
Comparateur actif: norme de soins
La durée de l'étude dans le bras B sera de 24 mois, avec des évaluations et des interventions d'étude (examen du régime alimentaire, journal alimentaire et conseils de la diététicienne ; examen du journal d'activité, évaluation de la composition corporelle, tests de marche, d'équilibre et de force musculaire, et nouvelle affectation de l'entraîneur d'exercices) effectuée au départ, 12 mois, 15 mois, 18 mois et 24 mois. À 12 mois, les participants du bras B se verront proposer la même intervention que le bras A a reçue pendant les mois 1 à 12.
Comportemental: conseils et modifications en matière de régime alimentaire et d'exercice
Examen du régime alimentaire, du journal alimentaire et des conseils du diététicien ; révision du journal d'activité, évaluation de la composition corporelle, tests de marche, d'équilibre et de force musculaire, et nouvelle tâche de l'entraîneur physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome métabolique dans le bras A par rapport au bras B à 12 mois
Délai: 12 mois
Le syndrome métabolique sera défini par les mesures suivantes : la circonférence pondérale, l'IMC, les tests sanguins (Glycémie à jeun, Hémoglobine A1c, Bilan lipidique, LDH et tension artérielle), la tension artérielle. Les informations seront collectées à partir des dossiers médicaux des visites de soins standard
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire FACT-P (version 4)
24mois
Activité des patients
Délai: 24mois
Activité du patient à l'aide d'appareils de suivi portables et d'un questionnaire
24mois
Fonction physique et performance
Délai: 24mois
Les tests de performance seront effectués à l'aide de la mesure suivante : une courte batterie de performances physiques d'équilibre, la vitesse de marche mesurant la fonction physique et le support de chaise mesurant l'endurance musculaire du bas du corps ; un test de courbure des bras mesurant l'endurance musculaire du haut du corps, un test de grattage du dos mesurant la flexibilité du haut du corps et un test d'assise et d'extension de la chaise mesurant la flexibilité du bas du corps. Des mesures anthropométriques seront complétées en mesurant l'indice de masse corporelle, la circonférence abdominale avec un ruban à mesurer.
24mois
La composition corporelle
Délai: 24mois
Composition corporelle avec un analyseur d'impédance bioélectrique. La composition de la graisse corporelle à l'aide d'étriers cutanés sera également mesurée
24mois
Adhésion au plan de traitement
Délai: 24mois
Adhésion au plan de traitement par journal de régime, podomètre et journal d'activité
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPCI 16-172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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