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Estudio de ejercicio y nutrición de la próstata (ProNEST) (ProNEST)

4 de octubre de 2017 actualizado por: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es probar la viabilidad del programa de asesoramiento sobre nutrición y ejercicio para reducir la incidencia del síndrome metabólico en pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para evaluar el papel de las modificaciones dietéticas y el ejercicio en pacientes que comenzaron con ADT para prevenir o retrasar el síndrome metabólico en esta población que envejece. El estudio empleará un diseño aleatorio de control de espera de 2 brazos. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos brazos: modificaciones dietéticas y asesoramiento sobre ejercicio (Brazo A) o atención estándar (Brazo B). La duración de la intervención en el Grupo A será de 24 meses. A los 12 meses, a los participantes del Grupo B se les ofrecerá la misma intervención que recibió el Grupo A durante los meses 1-12. Se accederá a los registros médicos hasta por 5 años para las visitas estándar de atención. El objetivo de este proyecto es generar datos preliminares sobre la viabilidad de aplicar una intervención de este tipo en una población mucho mayor con aproximadamente 100 sujetos en cada brazo. Para este piloto, nuestro objetivo es aleatorizar a 20 pacientes en cada brazo. El investigador principal o los co-investigadores que están evaluando al paciente realizarán la aleatorización ya que se trata de un estudio abierto, no terapéutico. La ADT que reciben los pacientes en ambos brazos se considera tratamiento estándar para el cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. 18 años de edad o más
  3. Adenocarcinoma de próstata no tratado con hormonas confirmado histológica o bioquímicamente
  4. ADT iniciado o reiniciado recientemente dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio
  5. Desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
  6. Paciente que está tomando medicamentos antihipertensivos con una presión arterial inferior a 130 sistólica y 85 mm Hg diastólica
  7. Paciente que está en un agente antihiperlipidémico con TG ≤ 150 mg/dl, HDL sérico ≥ 40 mg/dL

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de quimioterapia basada en taxanos para la enfermedad metastásica

  2. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o activa:

    1. Sin IM previo en los últimos 12 meses
    2. Sin angina no controlada en 12 meses
    3. Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente colocado
    4. Hipertensión no controlada (PA sistólica > 170 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg en la selección)
    5. CHF con NYHA clase 3 o 4
  3. Lesiones óseas estructuralmente inestables que sugieren una fractura inminente
  4. Esperanza de vida estimada de < 6 meses
  5. Pacientes que cumplan con los criterios de síndrome metabólico que no están controlados según la Federación Interna de Diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: asesoramiento dietético y de ejercicio
La duración del estudio en el Grupo A será de 24 meses, con evaluaciones e intervenciones del estudio (revisión de la dieta, diario de alimentos y orientación del dietista; revisión del diario de actividades, evaluación de la composición corporal, pruebas de marcha, equilibrio y fuerza muscular, y nueva asignación del entrenador de ejercicios) realizada al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Conductual: Orientación y modificaciones de la dieta y el ejercicio.
Revisión de la dieta, diario de alimentos y orientación del dietista; revisión del diario de actividades, evaluación de la composición corporal, pruebas de marcha, equilibrio y fuerza muscular, y nueva asignación del entrenador de ejercicios
Comparador activo: estándar de cuidado
La duración del estudio en el Grupo B será de 24 meses, con evaluaciones e intervenciones del estudio (revisión de la dieta, diario de alimentos y orientación del dietista; revisión del diario de actividades, evaluación de la composición corporal, pruebas de marcha, equilibrio y fuerza muscular, y nueva asignación del entrenador de ejercicios) realizada al inicio del estudio, 12 meses, 15 meses, 18 meses y 24 meses. A los 12 meses, a los participantes del Grupo B se les ofrecerá la misma intervención que recibió el Grupo A durante los meses 1-12.
Conductual: Orientación y modificaciones de la dieta y el ejercicio.
Revisión de la dieta, diario de alimentos y orientación del dietista; revisión del diario de actividades, evaluación de la composición corporal, pruebas de marcha, equilibrio y fuerza muscular, y nueva asignación del entrenador de ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de síndrome metabólico en el brazo A en comparación con el brazo B a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El síndrome metabólico se definirá por las siguientes medidas: circunferencia de peso, IMC, análisis de sangre (glucosa en ayunas, hemoglobina A1c, panel de lípidos, LDH y presión arterial), presión arterial. La información se recopilará de los registros médicos de las visitas estándar de atención.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida evaluada por el cuestionario FACT-P (versión 4)
24 meses
Actividad del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Actividad del paciente utilizando dispositivos de seguimiento portátiles y cuestionario
24 meses
Función física y rendimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Las pruebas de rendimiento se realizarán utilizando la siguiente medida: batería de equilibrio de rendimiento físico breve, función física para medir la velocidad de la marcha y resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo para pararse en una silla; una prueba de flexión de brazos que mide la resistencia muscular de la parte superior del cuerpo, una prueba de rascado de espalda que mide la flexibilidad de la parte superior del cuerpo y una prueba de sentarse y estirarse en una silla que mide la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo. Se realizarán mediciones antropométricas midiendo índice de masa corporal, perímetro abdominal con cinta métrica.
24 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
Composición corporal con un analizador de impedancia bioeléctrica. También se medirá la composición de grasa corporal utilizando calibradores de piel.
24 meses
Adherencia al plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Cumplimiento del plan de tratamiento mediante diario de dieta, podómetro y diario de actividad
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPCI 16-172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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