Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla nutrizione e l'esercizio fisico della prostata (ProNEST) (ProNEST)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità del programma di consulenza nutrizionale ed esercizio fisico per ridurre l'incidenza della sindrome metabolica nei pazienti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare il ruolo delle modifiche dietetiche e dell'esercizio fisico nei pazienti che hanno iniziato l'ADT per prevenire e/o ritardare la sindrome metabolica in questa popolazione che invecchia. Lo studio utilizzerà un disegno di controllo dell'attesa randomizzato a 2 bracci. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in due bracci: modifiche dietetiche e consulenza sull'esercizio fisico (braccio A) o standard di cura (braccio B). La durata dell'intervento nel Braccio A sarà di 24 mesi. A 12 mesi, ai partecipanti del braccio B verrà offerto lo stesso intervento ricevuto dal braccio A durante i mesi 1-12. Si accederà alle cartelle cliniche fino a 5 anni per le visite standard di cura. L'obiettivo di questo progetto è generare dati preliminari sulla fattibilità dell'applicazione di tale intervento su una popolazione molto più ampia con circa 100 soggetti per braccio. Per questo progetto pilota, miriamo a randomizzare 20 pazienti per ciascun braccio. Il ricercatore principale o i co-ricercatori che stanno valutando il paziente eseguiranno la randomizzazione poiché si tratta di uno studio in aperto, non terapeutico. L'ADT ricevuto dai pazienti su entrambi i bracci è considerato terapia standard per il loro cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  2. 18 anni di età o superiore
  3. Adenocarcinoma prostatico naïve agli ormoni confermato istologicamente o biochimicamente
  4. ADT recentemente iniziato o ripreso entro 4 mesi dall'inizio dello studio
  5. Performance dell'Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) 0-1
  6. Paziente che assume farmaci antipertensivi con una pressione arteriosa inferiore a 130 sistolica e 85 mm Hg diastolica
  7. Paziente che assume agenti antiiperlipidemici con TG ≤ 150 mg/dl, HDL sierico ≥40 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale della chemioterapia a base di taxani per la malattia metastatica

  2. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa o attiva:

    1. Nessun IM precedente negli ultimi 12 mesi
    2. Nessuna angina incontrollata entro 12 mesi
    3. Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede
    4. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 170 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg allo screening)
    5. CHF con classe NYHA 3 o 4
  3. Lesioni ossee strutturalmente instabili che suggeriscono una frattura imminente
  4. Aspettativa di vita stimata di <6 mesi
  5. Pazienti che soddisfano i criteri per la sindrome metabolica non controllati in base alla Federazione del diabete interno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: consulenza dietetica ed esercizio fisico
La durata dello studio nel braccio A sarà di 24 mesi, con valutazioni e interventi dello studio (revisione della dieta, diario alimentare e guida del dietologo; revisione del diario delle attività, valutazione della composizione corporea, test per l'andatura, l'equilibrio e la forza muscolare, e nuovo incarico dal trainer degli esercizi) svolto al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Comportamentale: guida e modifiche alla dieta e all'esercizio fisico
Revisione della dieta, diario alimentare e guida del dietologo; revisione del diario delle attività, valutazione della composizione corporea, test per l'andatura, l'equilibrio e la forza muscolare e nuovo incarico da parte dell'istruttore di esercizi
Comparatore attivo: standard di sicurezza
La durata dello studio nel braccio B sarà di 24 mesi, con valutazioni e interventi dello studio (revisione della dieta, diario alimentare e guida del dietologo; revisione del diario delle attività, valutazione della composizione corporea, test per l'andatura, l'equilibrio e la forza muscolare, e nuovo incarico dal trainer degli esercizi) svolto al basale, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi e 24 mesi. A 12 mesi, ai partecipanti del braccio B verrà offerto lo stesso intervento ricevuto dal braccio A durante i mesi 1-12.
Comportamentale: guida e modifiche alla dieta e all'esercizio fisico
Revisione della dieta, diario alimentare e guida del dietologo; revisione del diario delle attività, valutazione della composizione corporea, test per l'andatura, l'equilibrio e la forza muscolare e nuovo incarico da parte dell'istruttore di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome metabolica nel braccio A rispetto al braccio B a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sindrome metabolica sarà definita dalle seguenti misurazioni: circonferenza del peso, BMI, esami del sangue (glicemia a digiuno, emoglobina A1c, pannello lipidico, LDH e pressione sanguigna), pressione sanguigna. Le informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche delle visite standard di cura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario FACT-P (versione 4).
24 mesi
Attività del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Attività del paziente utilizzando dispositivi di tracciamento indossabili e questionario
24 mesi
Funzione fisica e prestazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Il test delle prestazioni verrà eseguito utilizzando le seguenti misure: breve batteria di prestazioni fisiche di equilibrio, velocità dell'andatura che misura la funzione fisica e posizione in piedi sulla sedia che misura la resistenza muscolare della parte inferiore del corpo; un test di curvatura delle braccia che misura la resistenza muscolare della parte superiore del corpo, un test di grattamento della schiena che misura la flessibilità della parte superiore del corpo e un test sit-and-reach sulla sedia che misura la flessibilità della parte inferiore del corpo. Verranno completate le misurazioni antropometriche misurando indice di massa corporea, circonferenza addominale con metro a nastro.
24 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
Composizione corporea con un analizzatore di impedenza bioelettrica. Verrà misurata anche la composizione del grasso corporeo utilizzando calibri cutanei
24 mesi
Adesione al piano di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza al piano di trattamento tramite diario dietetico, contapassi e diario delle attività
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCI 16-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su guida e modifiche alla dieta e all'esercizio fisico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni