Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование питания и физических упражнений простаты (ProNEST) (ProNEST)

4 октября 2017 г. обновлено: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Целью данного исследования является проверка возможности программы консультирования по питанию и физическим упражнениям для снижения частоты метаболического синдрома у пациентов с раком предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки роли диетических модификаций и физических упражнений у пациентов, начавших ГТ, для предотвращения и/или замедления метаболического синдрома у этой стареющей популяции. В исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн ожидания-контроль с двумя группами. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: диетические модификации и консультирование по физическим упражнениям (группа A) или стандартная помощь (группа B). Продолжительность вмешательства в руку А составит 24 месяца. Через 12 месяцев участникам группы B будет предложено то же вмешательство, что и группе A в течение месяцев 1-12. Медицинские записи будут доступны до 5 лет для стандартных посещений по уходу. Цель этого проекта — получить предварительные данные о возможности применения такого вмешательства на гораздо большей популяции, примерно по 100 человек в каждой группе. Для этого пилотного проекта мы стремимся рандомизировать 20 пациентов в каждую группу. Главный исследователь или соисследователи, проводящие оценку пациента, проведут рандомизацию, поскольку это открытое нетерапевтическое исследование. ADT, полученная пациентами на обеих руках, считается стандартной терапией ухода за их раком простаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент дал письменное информированное согласие
  2. 18 лет или старше
  3. Гистологически или биохимически подтвержденная гормонально-наивная аденокарцинома предстательной железы
  4. Недавно начатая или повторно начатая ГТ в течение 4 месяцев после начала исследования
  5. Показатели Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG) 0-1
  6. Пациент, принимающий антигипертензивные препараты с артериальным давлением менее 130 систолического и 85 мм рт.ст.
  7. Пациент, принимающий антигиперлипидемические препараты с уровнем ТГ ≤ 150 мг/дл, ЛПВП в сыворотке ≥40 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Текущее использование химиотерапии на основе таксанов при метастатическом заболевании

  2. Клинически значимое или активное сердечно-сосудистое заболевание:

    1. Отсутствие предыдущего ИМ в течение последних 12 месяцев
    2. отсутствие неконтролируемой стенокардии в течение 12 мес.
    3. Блокада сердца Мобитц II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора
    4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 170 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. при скрининге)
    5. ЗСН с классом NYHA 3 или 4
  3. Структурно нестабильные поражения костей, предполагающие надвигающийся перелом
  4. Расчетная продолжительность жизни < 6 месяцев
  5. Пациенты, которые соответствуют критериям неконтролируемого метаболического синдрома на основе внутренней диабетической федерации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: консультации по диете и физическим упражнениям
Продолжительность исследования в группе А составит 24 месяца с оценкой результатов исследования и вмешательств (обзор диеты, дневник питания и рекомендации диетолога; просмотр журнала активности, оценка состава тела, тесты на походку, равновесие и мышечную силу, и новое задание тренера по физическим упражнениям), выполненное на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Поведенческий: руководство и модификации диеты и физических упражнений
Обзор диеты, дневник питания и рекомендации диетолога; просмотр журнала активности, оценка состава тела, тесты походки, баланса и мышечной силы, а также новое задание от тренера по физкультуре
Активный компаратор: стандарт заботы
Продолжительность исследования в группе B составит 24 месяца с оценкой результатов исследования и вмешательств (обзор диеты, дневник питания и рекомендации диетолога; просмотр журнала активности, оценка состава тела, тесты на походку, равновесие и мышечную силу, и новое задание тренера по физическим упражнениям), выполненное на исходном уровне, через 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Через 12 месяцев участникам группы B будет предложено то же вмешательство, что и группе A в течение месяцев 1-12.
Поведенческий: руководство и модификации диеты и физических упражнений
Обзор диеты, дневник питания и рекомендации диетолога; просмотр журнала активности, оценка состава тела, тесты походки, баланса и мышечной силы, а также новое задание от тренера по физкультуре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота метаболического синдрома в группе A по сравнению с группой B через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Метаболический синдром будет определяться следующими измерениями: окружность веса, ИМТ, анализы крови (глюкоза натощак, гемоглобин A1c, панель липидов, ЛДГ и артериальное давление), артериальное давление. Информация будет собираться из медицинских записей о стандартных визитах к врачу.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни по опроснику FACT-P (версия 4)
24 месяца
Активность пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Активность пациентов с использованием носимых устройств слежения и опросника
24 месяца
Физические функции и производительность
Временное ограничение: 24 месяца
Тестирование производительности будет проводиться с использованием следующих показателей: короткая батарея физических показателей баланса, скорость ходьбы, измеряющая физическую функцию, и стойка на стуле, измеряющая мышечную выносливость нижней части тела; тест на сгибание рук для измерения мышечной выносливости верхней части тела, тест с царапинами на спине для измерения гибкости верхней части тела и тест «сидя-и-тянись» на стуле для измерения гибкости нижней части тела. Антропометрические измерения будут завершены измерением индекса массы тела, обхвата живота с помощью измерительной ленты.
24 месяца
Состав тела
Временное ограничение: 24 месяца
Состав тела с анализатором биоимпеданса. Также будет измеряться жировой состав тела с помощью калиперов.
24 месяца
Соблюдение плана лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Соблюдение плана лечения по дневнику диеты, шагомеру и журналу активности
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UPCI 16-172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками