Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výživy a cvičení prostaty (ProNEST) (ProNEST)

4. října 2017 aktualizováno: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Účelem této studie je otestovat proveditelnost výživového a pohybového poradenského programu pro snížení výskytu metabolického syndromu u pacientů s rakovinou prostaty na Androgen Deprivation Therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie k vyhodnocení role dietních úprav a cvičení u pacientů, kteří začali s ADT pro prevenci nebo oddálení metabolického syndromu u této stárnoucí populace. Studie bude využívat randomizovaný dvouramenný čekací-kontrolní design. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do dvou větví: dietní úpravy a cvičební poradenství (rameno A) nebo standardní péče (rameno B). Délka zásahu v rameni A bude 24 měsíců. Po 12 měsících bude účastníkům v rameni B nabídnuta stejná intervence jako v rameni A během měsíců 1-12. Zdravotní záznamy budou přístupné až po dobu 5 let pro návštěvy standardní péče. Cílem tohoto projektu je získat předběžná data o proveditelnosti aplikace takové intervence na mnohem větší populaci s přibližně 100 subjekty na každé paži. Pro tento pilotní projekt se snažíme randomizovat 20 pacientů do každé paže. Hlavní zkoušející nebo spoluřešitelé, kteří pacienta hodnotí, provedou randomizaci, protože se jedná o otevřenou, neterapeutickou studii. ADT, kterou dostávají pacienti na obou pažích, je považována za standardní léčbu rakoviny prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  2. 18 let nebo více
  3. Histologicky nebo biochemicky potvrzený hormonálně naivní adenokarcinom prostaty
  4. Nedávno zahájená nebo znovu zahájená ADT do 4 měsíců od zahájení studie
  5. Výkon východní onkologické družstevní skupiny (ECOG) 0-1
  6. Pacient, který užívá antihypertenziva s krevním tlakem nižším než 130 systolický a 85 mm Hg diastolický
  7. Pacient, který užívá antihyperlipidemika s TG ≤ 150 mg/dl, HDL v séru ≥ 40 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití chemoterapie na bázi taxanu u metastatického onemocnění

  2. Klinicky významné nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění:

    1. Žádný předchozí IM za posledních 12 měsíců
    2. Žádná nekontrolovaná angina pectoris do 12 měsíců
    3. Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez trvalého kardiostimulátoru
    4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg při screeningu)
    5. CHF s třídou NYHA 3 nebo 4
  3. Strukturálně nestabilní kostní léze svědčící o hrozící zlomenině
  4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  5. Pacienti, kteří splňují kritéria pro metabolický syndrom, která jsou nekontrolovaná na základě Internal Diabetes Federation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: dietní a pohybové poradenství
Délka studie v rameni A bude 24 měsíců s hodnocením studie a intervencemi (přezkoumání stravy, jídelního deníku a pokynů od dietologa; přehled deníku aktivit, posouzení tělesného složení, testy chůze, rovnováhy a svalové síly, a nové zadání od cvičebního trenéra) provedené na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Behaviorální: vedení a úpravy stravy a cvičení
Recenze diety, deník potravin a pokyny od dietologa; revize deníku aktivit, posouzení složení těla, testy chůze, rovnováhy a svalové síly a nový úkol od trenéra cvičení
Aktivní komparátor: Standartní péče
Délka studie v rameni B bude 24 měsíců s hodnocením studie a intervencemi (přezkoumání stravy, jídelního deníku a pokynů od dietologa; přehled deníku aktivit, posouzení složení těla, testy chůze, rovnováhy a svalové síly, a nový úkol od cvičebního trenéra) provedené na začátku, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Po 12 měsících bude účastníkům v rameni B nabídnuta stejná intervence jako v rameni A během měsíců 1-12.
Behaviorální: vedení a úpravy stravy a cvičení
Recenze diety, deník potravin a pokyny od dietologa; revize deníku aktivit, posouzení složení těla, testy chůze, rovnováhy a svalové síly a nový úkol od trenéra cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt metabolického syndromu v rameni A ve srovnání s ramenem B po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Metabolický syndrom bude definován následujícími měřeními: hmotnostní obvod, BMI, krevní testy (glukóza nalačno, hemoglobin A1c, lipidový panel, LDH a krevní tlak), krevní tlak. Informace budou shromažďovány ze zdravotních záznamů návštěv standardní péče
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem FACT-P (verze 4).
24 měsíců
Aktivita pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Aktivita pacienta pomocí nositelných sledovacích zařízení a dotazníku
24 měsíců
Fyzické funkce a výkonnost
Časové okno: 24 měsíců
Testování výkonnosti bude prováděno pomocí následujících opatření: krátká baterie fyzického výkonu, rovnováha, rychlost chůze měřící fyzické funkce a stojan na židli měřící svalovou vytrvalost dolní části těla; test zkroucení paží měřící svalovou vytrvalost horní části těla, test škrábání na zádech měřící flexibilitu horní části těla a test sedni a dosah na židli měřící flexibilitu dolní části těla. Antropometrická měření budou doplněna měřením indexu tělesné hmotnosti, obvodu břicha s měřicí páskou.
24 měsíců
Složení těla
Časové okno: 24 měsíců
Složení těla s analyzátorem bioelektrické impedance. Bude také měřeno složení tělesného tuku pomocí kožních posuvných měřítek
24 měsíců
Dodržování léčebného plánu
Časové okno: 24 měsíců
Dodržování léčebného plánu pomocí dietního deníku, krokoměru a deníku aktivit
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCI 16-172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení