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Prostata-Ernährungs- und Bewegungsstudie (ProNEST) (ProNEST)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Ernährungs- und Bewegungsberatungsprogramms zur Reduzierung der Inzidenz des metabolischen Syndroms bei Prostatakrebspatienten unter Androgenentzugstherapie zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von Ernährungsumstellungen und Bewegung bei Patienten, die mit ADT begonnen haben, zur Vorbeugung und/oder Verzögerung des metabolischen Syndroms in dieser alternden Bevölkerung. Die Studie wird ein randomisiertes, zweiarmiges Warte-Kontroll-Design verwenden. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in zwei Arme randomisiert: Ernährungsumstellung und Bewegungsberatung (Arm A) oder Pflegestandard (Arm B). Die Interventionsdauer in Arm A beträgt 24 Monate. Nach 12 Monaten wird den Teilnehmern von Arm B die gleiche Intervention angeboten, die Arm A in den Monaten 1 bis 12 erhalten hat. Bei Standardbehandlungsbesuchen wird der Zugriff auf medizinische Unterlagen bis zu 5 Jahre lang erfolgen. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, vorläufige Daten über die Machbarkeit der Anwendung einer solchen Intervention bei einer viel größeren Population mit etwa 100 Probanden an jedem Arm zu generieren. Für dieses Pilotprojekt wollen wir 20 Patienten in jeden Arm randomisieren. Der Hauptprüfarzt oder die Koprüfärzte, die den Patienten untersuchen, führen die Randomisierung durch, da es sich um eine offene, nicht-therapeutische Studie handelt. Die ADT, die Patienten in beiden Armen erhalten, gilt als Standardtherapie für ihren Prostatakrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Histologisch oder biochemisch bestätigtes hormonnaives Prostata-Adenokarzinom
  4. Kürzlich mit der ADT begonnen oder innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Studie wieder begonnen
  5. Leistung der Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) 0-1
  6. Patient, der blutdrucksenkende Medikamente einnimmt und einen Blutdruck von weniger als 130 systolisch und 85 mm Hg diastolisch hat
  7. Patient, der antihyperlipidämische Mittel mit TG ≤ 150 mg/dl und Serum-HDL ≥ 40 mg/dl einnimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitiger Einsatz einer Taxan-basierten Chemotherapie bei metastasierenden Erkrankungen

  2. Klinisch signifikante oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    1. Kein früherer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
    2. Keine unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten
    3. Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
    4. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening)
    5. CHF mit NYHA-Klasse 3 oder 4
  3. Strukturell instabile Knochenläsionen, die auf einen bevorstehenden Bruch hinweisen
  4. Geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate
  5. Patienten, die laut Internal Diabetes Federation Kriterien für ein unkontrolliertes metabolisches Syndrom erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ernährungs- und Bewegungsberatung
Die Studiendauer in Arm A beträgt 24 Monate, mit Studienbewertungen und Interventionen (Überprüfung der Ernährung, Ernährungstagebuch und Anleitung durch den Ernährungsberater; Überprüfung des Aktivitätstagebuchs, Beurteilung der Körperzusammensetzung, Tests für Gang, Gleichgewicht und Muskelkraft, und neue Aufgabe vom Übungstrainer) durchgeführt zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatung und -modifikationen
Überprüfung der Ernährung, Ernährungstagebuch und Anleitung durch den Ernährungsberater; Überprüfung des Aktivitätstagebuchs, Beurteilung der Körperzusammensetzung, Tests für Gang, Gleichgewicht und Muskelkraft sowie neue Aufgabe vom Übungstrainer
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Studiendauer in Arm B beträgt 24 Monate, mit Studienbewertungen und Interventionen (Überprüfung der Ernährung, Ernährungstagebuch und Anleitung durch den Ernährungsberater; Überprüfung des Aktivitätstagebuchs, Beurteilung der Körperzusammensetzung, Tests für Gang, Gleichgewicht und Muskelkraft, und neue Aufgabe vom Übungstrainer) durchgeführt zu Studienbeginn, 12 Monaten, 15 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten. Nach 12 Monaten wird den Teilnehmern von Arm B die gleiche Intervention angeboten, die Arm A in den Monaten 1 bis 12 erhalten hat.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatung und -modifikationen
Überprüfung der Ernährung, Ernährungstagebuch und Anleitung durch den Ernährungsberater; Überprüfung des Aktivitätstagebuchs, Beurteilung der Körperzusammensetzung, Tests für Gang, Gleichgewicht und Muskelkraft sowie neue Aufgabe vom Übungstrainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des metabolischen Syndroms in Arm A im Vergleich zu Arm B nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das metabolische Syndrom wird durch die folgenden Messungen definiert: Gewichtsumfang, BMI, Bluttests (Nüchternglukose, Hämoglobin A1c, Lipid-Panel, LDH und Blutdruck), Blutdruck. Die Informationen werden aus medizinischen Aufzeichnungen von Standardbehandlungsbesuchen gesammelt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität anhand des FACT-P-Fragebogens (Version 4) bewertet
24 Monate
Patientenaktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenaktivität mit tragbaren Ortungsgeräten und Fragebogen
24 Monate
Körperliche Funktion und Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
Leistungstests werden anhand der folgenden Messung durchgeführt: kurze körperliche Leistungsfähigkeit, Gleichgewichtsbatterie, Ganggeschwindigkeit zur Messung der körperlichen Funktion und Stuhlstand zur Messung der Muskelausdauer des Unterkörpers; Ein Arm-Curl-Test zur Messung der Muskelausdauer des Oberkörpers, ein Back-Scratch-Test zur Messung der Flexibilität des Oberkörpers und ein Stuhl-Sit-and-Reach-Test zur Messung der Flexibilität des Unterkörpers. Anthropometrische Messungen werden durchgeführt, indem der Body-Mass-Index und der Bauchumfang mit einem Maßband gemessen werden.
24 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate
Körperzusammensetzung mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator. Die Körperfettzusammensetzung wird ebenfalls mithilfe von Hautmesslehren gemessen
24 Monate
Einhaltung des Behandlungsplans
Zeitfenster: 24 Monate
Einhaltung des Behandlungsplans durch Diättagebuch, Schrittzähler und Aktivitätstagebuch
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCI 16-172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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