Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata ernærings- og træningsstudie (ProNEST) (ProNEST)

4. oktober 2017 opdateret af: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​et ernærings- og træningsrådgivningsprogram for at reducere forekomsten af ​​metabolisk syndrom hos prostatacancerpatienter på androgen-deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til at evaluere betydningen af ​​kostændringer og motion hos patienter, der er startet på ADT for at forebygge og eller forsinke metabolisk syndrom i denne aldrende befolkning. Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, 2-arms ventekontroldesign. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i to arme: kostændringer og træningsrådgivning (arm A) eller standardbehandling (arm B). Varigheden af ​​intervention i arm A vil være 24 måneder. Ved 12 måneder vil deltagere i Arm B blive tilbudt den samme intervention, som Arm A modtog i måned 1-12. Der vil være adgang til lægejournaler i op til 5 år for standardbehandlingsbesøg. Målet med dette projekt er at generere foreløbige data om gennemførligheden af ​​at anvende en sådan intervention på en meget større befolkning med cirka 100 forsøgspersoner på hver arm. For denne pilot sigter vi mod at randomisere 20 patienter til hver arm. Den primære investigator eller co-investigatorer, der evaluerer patienten, vil udføre randomiseringen, da dette er et åbent, ikke-terapeutisk studie. ADT modtaget af patienter på begge arme betragtes som standardbehandling for deres prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  2. 18 år eller derover
  3. Histologisk eller biokemisk bekræftet hormon-naivt prostata-adenokarcinom
  4. For nylig startet eller genstartet ADT inden for 4 måneder efter start af undersøgelsen
  5. Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) præstation 0-1
  6. Patient, der er på antihypertensiv medicin med et blodtryk på mindre end 130 systolisk og 85 mm Hg diastolisk
  7. Patient, der er på et antihyperlipidæmisk middel med TG ≤ 150 mg/dl, serum HDL ≥40 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af taxanbaseret kemoterapi til metastatisk sygdom

  2. Klinisk signifikant eller aktiv kardiovaskulær sygdom:

    1. Ingen tidligere MI inden for de seneste 12 måneder
    2. Ingen ukontrolleret angina inden for 12 måneder
    3. Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
    4. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg ved screening)
    5. CHF med NYHA klasse 3 eller 4
  3. Strukturelt ustabile knoglelæsioner, der tyder på forestående fraktur
  4. Estimeret forventet levetid på < 6 måneder
  5. Patienter, der opfylder kriterier for metabolisk syndrom, som er ukontrollerede baseret på Internal Diabetes Federation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kost- og træningsvejledning
Varigheden af ​​studiet i Arm A vil være 24 måneder, med undersøgelsesvurderinger og interventioner (gennemgang af kost, maddagbog og vejledning fra diætist; gennemgang af aktivitetsjournal, vurdering af kropssammensætning, test for gang, balance og muskelstyrke, og ny opgave fra træningstræneren) udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Adfærdsmæssigt: kost- og træningsvejledning og ændringer
Gennemgang af kost, maddagbog og vejledning fra diætist; gennemgang af aktivitetsjournal, vurdering af kropssammensætning, test for gang, balance og muskelstyrke samt ny opgave fra træningstræneren
Aktiv komparator: plejestandard
Varigheden af ​​studiet i Arm B vil være 24 måneder, med undersøgelsesvurderinger og interventioner (gennemgang af kost, maddagbog og vejledning fra diætist; gennemgang af aktivitetsjournal, vurdering af kropssammensætning, test for gang, balance og muskelstyrke, og ny opgave fra træningstræneren) udført ved baseline, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Ved 12 måneder vil deltagere i Arm B blive tilbudt den samme intervention, som Arm A modtog i måned 1-12.
Adfærdsmæssigt: kost- og træningsvejledning og ændringer
Gennemgang af kost, maddagbog og vejledning fra diætist; gennemgang af aktivitetsjournal, vurdering af kropssammensætning, test for gang, balance og muskelstyrke samt ny opgave fra træningstræneren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af metabolisk syndrom i arm A sammenlignet med arm B efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Metabolisk syndrom vil blive defineret ved følgende målinger: vægtomkreds, BMI, blodprøver (fastende glukose, hæmoglobin A1c, lipidpanel, LDH og blodtryk), blodtryk. Oplysningerne vil blive indsamlet fra lægejournaler over standard plejebesøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurderet ved FACT-P (version 4) spørgeskema
24 måneder
Patientaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Patientaktivitet ved hjælp af bærbare sporingsenheder og spørgeskema
24 måneder
Fysisk funktion og ydeevne
Tidsramme: 24 måneder
Præstationstestning vil blive udført ved hjælp af følgende mål: kort fysisk præstationsbatteri af balance, ganghastighed, der måler fysisk funktion, og stolestand, der måler underkroppens muskulære udholdenhed; en armkrølletest, der måler overkroppens muskulære udholdenhed, rygskrabetest, der måler overkroppens fleksibilitet, og stolsid-og-række-test, der måler underkroppens fleksibilitet. Antropometriske målinger vil blive gennemført ved måling af body mass index, abdominal omkreds med målebånd.
24 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 måneder
Kropssammensætning med en bioelektrisk impedansanalysator. Kropsfedtsammensætning ved hjælp af hudkalibre vil også blive målt
24 måneder
Overholdelse af behandlingsplan
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelse af behandlingsplan ved kostdagbog, skridttæller og aktivitetsjournal
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCI 16-172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med kost- og træningsvejledning og ændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger