Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata Nutrition and Exercise Study (ProNEST) (ProNEST)

4 oktober 2017 uppdaterad av: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av kost- och träningsrådgivningsprogram för att minska förekomsten av metabolt syndrom hos prostatacancerpatienter på androgendeprivationsterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att utvärdera betydelsen av kostförändringar och träning hos patienter som påbörjats på ADT för att förebygga och eller fördröja metabola syndrom i denna åldrande befolkning. Studien kommer att använda en randomiserad, 2-armad väntekontrolldesign. Ämnen kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande i två armar: kostförändringar och träningsrådgivning (arm A) eller standardvård (arm B). Interventionens varaktighet i arm A kommer att vara 24 månader. Vid 12 månader kommer deltagare i arm B att erbjudas samma insats som arm A fick under månaderna 1-12. Medicinska journaler kommer att finnas tillgängliga i upp till 5 år för standardvårdsbesök. Målet med detta projekt är att generera preliminära data om genomförbarheten av att tillämpa en sådan intervention på en mycket större population med cirka 100 försökspersoner på varje arm. För denna pilot strävar vi efter att randomisera 20 patienter till varje arm. Huvudutredaren eller medutredarna som utvärderar patienten kommer att utföra randomiseringen eftersom detta är en öppen, icke-terapeutisk studie. Den ADT som patienter får på båda armarna anses vara standardbehandling för deras prostatacancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har lämnat skriftligt, informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre
  3. Histologiskt eller biokemiskt bekräftat hormonnaivt prostataadenokarcinom
  4. Nyligen påbörjad eller omstartad ADT inom 4 månader efter start av studien
  5. Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) resultat 0-1
  6. Patient som tar ett blodtryckssänkande läkemedel med ett blodtryck lägre än 130 systoliskt och 85 mm Hg diastoliskt
  7. Patient som är på ett antihyperlipidemiskt medel med TG ≤ 150 mg/dl, serum HDL ≥40 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av taxanbaserad kemoterapi för metastaserande sjukdom

  2. Kliniskt signifikant eller aktiv kardiovaskulär sjukdom:

    1. Inget tidigare MI under de senaste 12 månaderna
    2. Ingen okontrollerad angina inom 12 månader
    3. Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats
    4. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg vid screening)
    5. CHF med NYHA klass 3 eller 4
  3. Strukturellt instabila benskador som tyder på förestående fraktur
  4. Beräknad förväntad livslängd < 6 månader
  5. Patienter som uppfyller kriterier för metabolt syndrom som är okontrollerade utifrån Internal Diabetes Federation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: kost- och träningsrådgivning
Studietiden i arm A kommer att vara 24 månader, med studiebedömningar och interventioner (genomgång av kost, matdagbok och vägledning från dietist; genomgång av aktivitetsjournal, bedömning av kroppssammansättning, tester för gång, balans och muskelstyrka, och nytt uppdrag från träningstränaren) gjort vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Beteende: kost- och träningsvägledning och modifieringar
Genomgång av kost, matdagbok och vägledning från dietisten; genomgång av aktivitetsjournal, bedömning av kroppssammansättning, tester för gång, balans och muskelstyrka samt nytt uppdrag från träningstränaren
Aktiv komparator: vårdstandard
Studietiden i arm B kommer att vara 24 månader, med studiebedömningar och interventioner (genomgång av kost, matdagbok och vägledning från dietist; genomgång av aktivitetsjournal, bedömning av kroppssammansättning, tester för gång, balans och muskelstyrka, och nytt uppdrag från träningstränaren) gjort vid baslinjen, 12 månader, 15 månader, 18 månader och 24 månader. Vid 12 månader kommer deltagare i arm B att erbjudas samma insats som arm A fick under månaderna 1-12.
Beteende: kost- och träningsvägledning och modifieringar
Genomgång av kost, matdagbok och vägledning från dietisten; genomgång av aktivitetsjournal, bedömning av kroppssammansättning, tester för gång, balans och muskelstyrka samt nytt uppdrag från träningstränaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av metabolt syndrom i arm A jämfört med arm B efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Metaboliskt syndrom kommer att definieras av följande mätningar: viktomkrets, BMI, blodprov (fastande glukos, hemoglobin A1c, Lipid Panel, LDH och blodtryck), blodtryck. Informationen kommer att samlas in från medicinska journaler över standardvårdsbesök
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet bedömd av FACT-P (version 4) frågeformuläret
24 månader
Patientaktivitet
Tidsram: 24 månader
Patientaktivitet med hjälp av bärbara spårningsenheter och frågeformulär
24 månader
Fysisk funktion och prestation
Tidsram: 24 månader
Prestationstestning kommer att utföras med hjälp av följande mått: kort fysisk prestationsbatteri av balans, gånghastighet som mäter fysisk funktion och stolstativ som mäter underkroppens muskeluthållighet; ett armcurltest som mäter överkroppens muskulära uthållighet, ryggskraptest som mäter överkroppens flexibilitet och stolsitt-och-reach-test som mäter underkroppens flexibilitet. Antropometriska mätningar kommer att genomföras för att mäta kroppsmassaindex, bukomkrets med måttband.
24 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 månader
Kroppssammansättning med en bioelektrisk impedansanalysator. Kroppsfettsammansättningen med hjälp av hudok kommer också att mätas
24 månader
Följande behandlingsplan
Tidsram: 24 månader
Efterlevnad av behandlingsplan genom kostdagbok, stegräknare och aktivitetsdagbok
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pittsburgh

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UPCI 16-172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar