Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen ravitsemus- ja harjoitustutkimus (ProNEST) (ProNEST)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ravitsemus- ja liikuntaneuvontaohjelman toteutettavuutta metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden vähentämiseksi androgeenideprivaatioterapiaa saavilla eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan ruokavalion muutosten ja liikunnan roolia ADT-hoidon aloittaneilla potilailla metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä ja/tai viivästymisessä tässä ikääntyvässä väestössä. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, 2-haaraista odotuskontrollia. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen haaraan: ruokavaliomuutokset ja liikuntaneuvonta (haara A) tai standardihoito (haara B). Intervention kesto haarassa A on 24 kuukautta. 12 kuukauden iässä osan B osallistujille tarjotaan samaa interventiota, jonka käsi A sai kuukausina 1-12. Terveystiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan tavallisissa hoitokäynneissä. Tämän projektin tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa tällaisen toimenpiteen toteuttamiskelpoisuudesta paljon suuremmassa populaatiossa, jossa kussakin käsissä on noin 100 henkilöä. Tässä pilotissa pyrimme satunnaistamaan 20 potilasta kuhunkin käsivarteen. Päätutkija tai apututkijat, jotka arvioivat potilasta, suorittavat satunnaistuksen, koska tämä on avoin, ei-terapeuttinen tutkimus. Potilaiden molempiin käsivarsiin saamaa ADT:tä pidetään eturauhassyövän normaalihoitona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Histologisesti tai biokemiallisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka ei ole aiemmin ollut hormonihoidossa
  4. Äskettäin aloitettu tai uudelleen aloitettu ADT 4 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  5. Eastern Oncology Co-operative Groupin (ECOG) suorituskyky 0-1
  6. Potilas, joka käyttää verenpainelääkitystä ja jonka verenpaine on alle 130 systolinen ja 85 mmHg diastolinen
  7. Potilas, joka käyttää antihyperlipideemisiä aineita ja TG ≤ 150 mg/dl, seerumin HDL ≥ 40 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taksaanipohjaisen kemoterapian nykyinen käyttö metastasoituneiden sairauksien hoidossa

  2. Kliinisesti merkittävä tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus:

    1. Ei aikaisempaa MI:tä viimeisten 12 kuukauden aikana
    2. Ei hallitsematonta rasitusrintakipua 12 kuukauden sisällä
    3. Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
    4. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulonnassa)
    5. CHF NYHA-luokilla 3 tai 4
  3. Rakenteellisesti epästabiilit luuvauriot, jotka viittaavat uhkaavaan murtumaan
  4. Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta
  5. Potilaat, jotka täyttävät Internal Diabetes Federationin perusteella hallitsemattomat metabolisen oireyhtymän kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa
Opintojen kesto käsivarressa A on 24 kuukautta, ja siihen sisältyy tutkimusarviointeja ja interventioita (ruokavalion tarkistus, ruokapäiväkirja ja ravitsemusterapeutin opastus; toimintapäiväkirjan tarkastelu, kehon koostumuksen arviointi, kävely-, tasapaino- ja lihasvoimatestit, ja uusi harjoitusohjaajan tehtävä) tehty lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Käyttäytyminen: ruokavalion ja liikunnan ohjausta ja muutoksia
Ruokavalion katsaus, ruokapäiväkirja ja ravitsemusterapeutin ohjeet; toimintapäiväkirjan tarkistus, kehon koostumuksen arviointi, kävely-, tasapaino- ja lihasvoimatestit sekä uusi harjoitustehtävä
Active Comparator: hoidon standardi
Tutkimuksen kesto käsivarressa B on 24 kuukautta, ja siihen sisältyy tutkimusarviointeja ja interventioita (ruokavalion tarkistus, ruokapäiväkirja ja ravitsemusterapeutin opastus; toimintapäiväkirjan tarkastelu, kehon koostumuksen arviointi, kävely-, tasapaino- ja lihasvoimatestit, ja uusi harjoitusohjaajan tehtävä) tehty lähtötilanteessa, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. 12 kuukauden iässä osan B osallistujille tarjotaan samaa interventiota, jonka käsi A sai kuukausina 1-12.
Käyttäytyminen: ruokavalion ja liikunnan ohjausta ja muutoksia
Ruokavalion katsaus, ruokapäiväkirja ja ravitsemusterapeutin ohjeet; toimintapäiväkirjan tarkistus, kehon koostumuksen arviointi, kävely-, tasapaino- ja lihasvoimatestit sekä uusi harjoitustehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuus haarassa A verrattuna ryhmään B 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Metabolinen oireyhtymä määritellään seuraavilla mittauksilla: painon ympärysmitta, BMI, verikokeet (paastoglukoosi, hemoglobiini A1c, lipidipaneeli, LDH ja verenpaine), verenpaine. Tiedot kerätään tavallisten hoitokäyntien potilasasiakirjoista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
FACT-P (versio 4) -kyselyllä arvioitu elämänlaatu
24 kuukautta
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan toiminta puettavien seurantalaitteiden ja kyselylomakkeen avulla
24 kuukautta
Fyysinen toiminta ja suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suorituskykytestauksessa käytetään seuraavaa mittaa: lyhyt fyysinen suorituskyvyn tasapainoparisto, fyysistä toimintaa mittaava askelnopeus ja alavartalon lihaskestävyyttä mittaava tuoliteline; käsivarsien kihartamistesti, joka mittaa ylävartalon lihaskestävyyttä, selkäraaputustesti, joka mittaa ylävartalon joustavuutta, ja tuolin istuma-ja-reach-testi, joka mittaa alavartalon joustavuutta. Antropometriset mittaukset suoritetaan mittaamalla painoindeksi, vatsan ympärysmitta mittanauhalla.
24 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kehon koostumus biosähköisellä impedanssianalysaattorilla. Myös kehon rasvakoostumus mitataan ihosatuilla
24 kuukautta
Hoitosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitosuunnitelman noudattaminen ruokavaliopäiväkirjan, askelmittarin ja toimintapäiväkirjan avulla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCI 16-172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia