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Estudo de Nutrição da Próstata e Exercício (ProNEST) (ProNEST)

4 de outubro de 2017 atualizado por: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do programa de aconselhamento nutricional e de exercícios para reduzir a incidência de síndrome metabólica em pacientes com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para avaliar o papel de modificações dietéticas e exercícios em pacientes que iniciaram ADT para prevenir e/ou retardar a síndrome metabólica nesta população em envelhecimento. O estudo empregará um design de espera-controle randomizado de 2 braços. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois braços: modificações dietéticas e aconselhamento de exercícios (Braço A) ou padrão de atendimento (Braço B). A duração da intervenção no Braço A será de 24 meses. Aos 12 meses, os participantes do Grupo B receberão a mesma intervenção que o Grupo A recebeu durante os meses 1-12. Os registros médicos serão acessados ​​até 5 anos para visitas de atendimento padrão. O objetivo deste projeto é gerar dados preliminares sobre a viabilidade de aplicar tal intervenção em uma população muito maior, com aproximadamente 100 indivíduos em cada braço. Para este piloto, pretendemos randomizar 20 pacientes para cada braço. O investigador principal ou co-investigadores que estão avaliando o paciente realizarão a randomização, uma vez que este é um estudo aberto e não terapêutico. A ADT recebida pelos pacientes em ambos os braços é considerada padrão de tratamento para o câncer de próstata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente forneceu consentimento por escrito e informado
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Adenocarcinoma de próstata sem hormônio confirmado histologicamente ou bioquimicamente
  4. ADT recentemente iniciada ou reiniciada dentro de 4 meses após o início do estudo
  5. Desempenho do Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) 0-1
  6. Paciente em uso de medicamentos anti-hipertensivos com pressão arterial inferior a 130 sistólica e 85 mm Hg diastólica
  7. Paciente em uso de agentes anti-hiperlipidêmicos com TG ≤ 150 mg/dl, HDL sérico ≥40 mg/dL

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de quimioterapia à base de taxano para doença metastática

  2. Doença cardiovascular clinicamente significativa ou ativa:

    1. Nenhum IM anterior nos últimos 12 meses
    2. Sem angina descontrolada em 12 meses
    3. História de bloqueio cardíaco de segundo grau ou terceiro grau Mobitz II sem um marca-passo permanente colocado
    4. Hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg na triagem)
    5. CHF com NYHA classe 3 ou 4
  3. Lesões ósseas estruturalmente instáveis ​​sugerindo fratura iminente
  4. Expectativa de vida estimada de < 6 meses
  5. Pacientes que atendem aos critérios para síndrome metabólica não controlada com base na Federação Interna de Diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: aconselhamento dietético e de exercícios
A duração do estudo no Braço A será de 24 meses, com avaliações e intervenções do estudo (revisão da dieta, diário alimentar e orientação do nutricionista; revisão do diário de atividades, avaliação da composição corporal, testes de marcha, equilíbrio e força muscular, e nova atribuição do treinador de exercícios) feita na linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Comportamental: orientação e modificações de dieta e exercícios
Revisão da dieta, diário alimentar e orientação do nutricionista; revisão do diário de atividades, avaliação da composição corporal, testes de marcha, equilíbrio e força muscular e nova atribuição do treinador de exercícios
Comparador Ativo: padrão de atendimento
A duração do estudo no Braço B será de 24 meses, com avaliações e intervenções do estudo (revisão da dieta, diário alimentar e orientação do nutricionista; revisão do diário de atividades, avaliação da composição corporal, testes de marcha, equilíbrio e força muscular, e nova atribuição do treinador de exercícios) feita na linha de base, 12 meses, 15 meses, 18 meses e 24 meses. Aos 12 meses, os participantes do Grupo B receberão a mesma intervenção que o Grupo A recebeu durante os meses 1-12.
Comportamental: orientação e modificações de dieta e exercícios
Revisão da dieta, diário alimentar e orientação do nutricionista; revisão do diário de atividades, avaliação da composição corporal, testes de marcha, equilíbrio e força muscular e nova atribuição do treinador de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de síndrome metabólica no braço A em comparação com o braço B aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A síndrome metabólica será definida pelas seguintes medidas: circunferência do peso, IMC, exames de sangue (glicemia de jejum, hemoglobina A1c, painel lipídico, LDH e pressão arterial), pressão arterial. As informações serão coletadas dos prontuários médicos das visitas padrão de atendimento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário FACT-P (versão 4)
24 meses
Atividade do paciente
Prazo: 24 meses
Atividade do paciente usando dispositivos de rastreamento vestíveis e questionário
24 meses
Função física e desempenho
Prazo: 24 meses
O teste de desempenho será feito usando a seguinte medida: bateria curta de desempenho físico de equilíbrio, velocidade de marcha medindo a função física e suporte de cadeira medindo a resistência muscular da parte inferior do corpo; um teste de flexão de braço medindo a resistência muscular da parte superior do corpo, teste de coçar as costas medindo a flexibilidade da parte superior do corpo e teste de sentar e alcançar da cadeira medindo a flexibilidade da parte inferior do corpo. As medidas antropométricas serão realizadas medindo índice de massa corporal, circunferência abdominal com fita métrica.
24 meses
Composição do corpo
Prazo: 24 meses
Composição corporal com um analisador de impedância bioelétrica. A composição da gordura corporal usando pinças de pele também será medida
24 meses
Adesão ao plano de tratamento
Prazo: 24 meses
Adesão ao plano de tratamento por diário de dieta, pedômetro e diário de atividades
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPCI 16-172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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