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INPWT sur les complications des plaies et les résultats cliniques après une chirurgie du sarcome des membres inférieurs Patients en radiothérapie préopératoire (VAC)

26 février 2026 mis à jour par: Dr. J. Werier

L'effet de l'INPWT sur les complications des plaies et les résultats cliniques après une chirurgie du sarcome des membres inférieurs chez les patients traités par radiothérapie préopératoire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Résumé du projet - Les cancers agressifs des tissus mous sont généralement traités par radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale. Ces plaies présentent un taux très élevé de complications et d'infections (30 %), entraînant davantage d'interventions chirurgicales, des séjours hospitaliers plus longs et des soins infirmiers complexes. Des recherches antérieures montrent que les pansements à pression négative (vide) appliqués sur l'incision à la fin de la chirurgie peuvent réduire ces complications. L'investigateur et son équipe à travers le Canada effectueront un essai clinique comparant les pansements standards à ces pansements sous vide. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer immédiatement la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des tissus mous. Cela peut également réduire le temps requis à l'hôpital et réduire les coûts pour le système de santé canadien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique dirigé par le chercheur de l'Hôpital d'Ottawa et de six autres centres de cancérologie orthopédique. L'investigateur et l'équipe recruteront 248 patients diagnostiqués avec un cancer des tissus mous qui seront traités par radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale. Chacun de ces patients sera assigné au hasard pour recevoir soit 7 jours de pansement sous vide (traitement incisionnel des plaies par pression négative) ou un pansement standard. De plus, les patients recevront des soins aussi identiques que possible. L'équipe suivra ensuite de près ces patients sur une période de 4 mois pour examiner les différences dans les complications des plaies, la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de vie des patients, la satisfaction des patients et la fonction. L'analyse statistique sera effectuée par le Centre des méthodes d'Ottawa et une approbation éthique sera obtenue à chaque site participant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
291

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yusra K Al-Mosuli
  • Numéro de téléphone: 74709 6137378920
  • E-mail: yalmosuli@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Yusra Al Mosuli
          • Numéro de téléphone: 74709 613-737-8920
          • E-mail: yalmosuli@ohri.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus et capables de fournir un consentement écrit.
  • Patients atteints d'un sarcome des tissus mous des membres inférieurs confirmé par une pathologie tissulaire.
  • Patients éligibles à un traitement par radiothérapie préopératoire suivi d'une chirurgie de sauvetage de membre.
  • Patients pour lesquels une fermeture primaire doit être obtenue au moment de la chirurgie.
  • Le patient doit être disponible pour un suivi postopératoire au centre de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans.
  • Patients atteints d'une maladie bénigne ou ayant déjà subi une radiothérapie de la région anatomique dans un passé lointain (non associés aux plans de radiothérapie en cours).
  • Patients ayant subi une amputation chirurgicale
  • Patients chez lesquels la fermeture primaire n'a pas été obtenue (y compris les lambeaux libres et les greffes de peau d'épaisseur fractionnée).
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 120 jours.
  • Patients allergiques ou sensibles aux pansements adhésifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pansement VAC
La chirurgie de sauvetage de membre est pratiquée sur des patients atteints de sarcome 4 à 6 semaines après la radiothérapie. Ces patients seront randomisés pour recevoir 7 jours de thérapie par pression négative incisionnelle.
Autre: Thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (INPWT)
Un total de 291 patients seront randomisés pour recevoir 7 jours de pansement incisionnel à pression négative. Le pansement sera retiré 1 semaine après la chirurgie.
Comparateur actif: Pansement de contrôle
La chirurgie de sauvetage de membre est pratiquée sur des patients atteints de sarcome 4 à 6 semaines après la radiothérapie. Ces patients seront randomisés pour recevoir un pansement de gaze standard sans application de pression négative.
Autre: Pansement de plaie
Un total de 291 patients seront randomisés pour un pansement de gaze standard. Ce pansement ne nécessite aucune pression et est appliqué selon les procédures d'habillage standard en vigueur dans l'établissement. Le pansement sera changé tous les 2-3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication de la plaie, y compris ré-opération pour infection superficielle ou profonde du site
Délai: 120 jours après l'opération
  • Plaie nécessitant un pansement profond sur une zone de plus de 2 cm de longueur
  • Plaie nécessitant des changements de pansements persistants pendant plus de 6 semaines. Le pansement de la plaie et la nécessité persistante de changer le pansement indiqueront si le patient présente une complication de la plaie.
120 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: Le tout dans ce post-op de 120 jours
La satisfaction des patients sera évaluée par des questionnaires validés.
Le tout dans ce post-op de 120 jours
Résultat fonctionnel
Délai: 120 jours après l'opération
Les critères de jugement secondaires incluent la durée du séjour à l'hôpital,
120 jours après l'opération
Coût total
Délai: 120 jours
Une analyse des coûts sera effectuée en évaluant le coût moyen d'hospitalisation par jour, le nombre de visites au service des urgences et à la clinique, le coût des procédures secondaires, le coût de l'INPWT et le coût des visites de soins à domicile.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. J. Werier

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joel Werier, Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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