Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INPWT o powikłaniach ran i wynikach klinicznych po operacji mięsaka kończyn dolnych u pacjentów przed radioterapią (VAC)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. J. Werier

Wpływ INPWT na powikłania rany i wyniki kliniczne po operacji mięsaka kończyn dolnych u pacjentów leczonych przedoperacyjną radioterapią: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Podsumowanie projektu - Agresywne nowotwory tkanek miękkich są powszechnie leczone radioterapią, po której następuje operacja. Rany te charakteryzują się bardzo wysokim odsetkiem powikłań ran i infekcji (30%), co skutkuje większą liczbą operacji, dłuższymi pobytami w szpitalu i złożoną opieką pielęgniarską. Poprzednie badania wykazały, że opatrunki podciśnieniowe (próżniowe) nakładane na nacięcie pod koniec operacji mogą zmniejszyć te powikłania. Badacz i jego zespół w całej Kanadzie przeprowadzą badanie kliniczne porównujące standardowe opatrunki z tymi opatrunkami próżniowymi. Wyniki tego badania mogą potencjalnie natychmiastowo poprawić jakość życia pacjentów z rakiem tkanek miękkich. Może również skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć koszty kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne prowadzone przez badacza ze szpitala w Ottawie i sześciu innych ortopedycznych ośrodków onkologicznych. Badacz i zespół będą rekrutować 248 pacjentów, u których zdiagnozowano raka tkanek miękkich, którzy zostaną poddani radioterapii, a następnie operacji. Każdy z tych pacjentów zostanie losowo przydzielony do otrzymywania opatrunku próżniowego przez 7 dni (terapia ran podciśnieniowych po nacięciu) lub opatrunku standardowego. Poza tym pacjenci otrzymają możliwie identyczną opiekę. Następnie zespół będzie uważnie obserwował tych pacjentów przez okres 4 miesięcy, aby zbadać różnice w powikłaniach rany, długości pobytu w szpitalu, jakości życia pacjentów, zadowoleniu pacjentów i funkcjonowaniu. Analiza statystyczna zostanie zakończona przez The Ottawa Methods Center, a każda uczestnicząca placówka uzyska zgodę etyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
291

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yusra K Al-Mosuli
  • Numer telefonu: 74709 6137378920
  • E-mail: yalmosuli@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i są w stanie przedstawić pisemną zgodę.
  • Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich kończyn dolnych potwierdzonym patologią tkanek. Każdy pacjent musi mieć miejscowe przekroje obrazowe (CT lub MRI) i tomografię komputerową klatki piersiowej.
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia przedoperacyjną radioterapią, po której następuje operacja ratująca kończynę.
  • Pacjenci, u których konieczne jest uzyskanie pierwotnego zamknięcia w czasie operacji.
  • Pacjent musi być dostępny do obserwacji pooperacyjnej w ośrodku leczniczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z łagodną chorobą lub po wcześniejszej radioterapii obszaru anatomicznego w odległej przeszłości (niezwiązanej z aktualnymi planami radioterapii).
  • Pacjenci po amputacji chirurgicznej
  • Pacjenci, u których nie osiągnięto pierwotnego zamknięcia (w tym wolne płaty i przeszczepy skóry o pośredniej grubości).
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 120 dni.
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na opatrunki samoprzylepne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opatrunek na ranę VAC
Operację ratującą kończynę przeprowadza się u pacjentów z mięsakiem 4-6 tygodni po radioterapii. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 7-dniową terapię ran po nacięciu podciśnieniem.
Inny: Terapia ran podciśnieniowych (INPWT)
Łącznie 291 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do opatrywania ran przez 7 dni po nacięciu podciśnienia. Opatrunek zostanie zdjęty tydzień po zabiegu.
Aktywny komparator: Kontrolny opatrunek na ranę
Operację ratującą kończynę przeprowadza się u pacjentów z mięsakiem 4-6 tygodni po radioterapii. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy opatrunek z gazy bez stosowania podciśnienia.
Inny: Opatrunek na ranę
W sumie 291 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do standardowego opatrunku z gazy. Opatrunek ten nie wymaga ucisku i jest nakładany zgodnie z aktualnymi standardowymi procedurami opatrunkowymi obowiązującymi w placówce. Opatrunek będzie zmieniany co 2-3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany, w tym ponowna operacja z powodu zakażenia powierzchownego lub głębokiego
Ramy czasowe: 120 dni po op
  • Rana wymagająca głębokiego opatrzenia rany o długości większej niż 2 cm
  • Rana wymagająca ciągłej zmiany opatrunku przez ponad 6 tygodni. Uszczelnienie rany i ciągłe wymaganie zmiany opatrunku będzie odzwierciedlać, czy u pacjenta występują powikłania związane z raną.
120 dni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Wszystko w ciągu tych 120 dni po operacji
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Wszystko w ciągu tych 120 dni po operacji
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 120 dni po zatrzymaniu
Wyniki drugorzędne obejmują długość pobytu w szpitalu,
120 dni po zatrzymaniu
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 120 dni
Analiza kosztów zostanie przeprowadzona poprzez oszacowanie średniego dziennego kosztu pobytu pacjenta w szpitalu, liczby wizyt na oddziale ratunkowym i w klinice, kosztu procedur wtórnych, kosztu INPWT oraz kosztu wizyt domowych.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. J. Werier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joel Werier, Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami