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INPWT zu Wundkomplikationen und klinischen Ergebnissen nach einer Sarkomoperation der unteren Extremität bei Patienten mit präoperativer Strahlentherapie (VAC)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. J. Werier

Die Wirkung von INPWT auf Wundkomplikationen und klinische Ergebnisse nach einer Sarkomoperation der unteren Extremität bei Patienten, die mit einer präoperativen Strahlentherapie behandelt wurden: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Projektzusammenfassung – Aggressive Weichteiltumoren werden üblicherweise mit Bestrahlung behandelt, gefolgt von einer Operation. Diese Wunden haben eine sehr hohe Rate an Wundkomplikationen und Infektionen (30 %), was zu mehr Operationen, längeren Krankenhausaufenthalten und komplexer Pflege führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Unterdruck-(Vakuum-)Verbände, die am Ende der Operation auf die Inzision aufgebracht werden, diese Komplikationen reduzieren können. Der Prüfarzt und sein Team in ganz Kanada werden eine klinische Studie durchführen, in der Standardverbände mit diesen Vakuumverbänden verglichen werden. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Lebensqualität von Weichteilkrebspatienten unmittelbar zu verbessern. Es kann auch die Krankenhausaufenthalte verkürzen und die Kosten für das kanadische Gesundheitssystem senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie, die vom Prüfarzt des Ottawa Hospital und sechs weiteren orthopädischen Krebszentren geleitet wird. Der Prüfarzt und das Team werden 248 Patienten rekrutieren, bei denen Weichteilkrebs diagnostiziert wurde, die mit Strahlentherapie und anschließender Operation behandelt werden. Jeder dieser Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip entweder einen 7-tägigen Vakuumverband (Inzisionsunterdruck-Wundtherapie) oder einen Standardverband. Außerdem werden die Patienten möglichst identisch versorgt. Das Team wird diese Patienten dann über einen Zeitraum von 4 Monaten genau beobachten, um Unterschiede bei Wundkomplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und -funktion zu untersuchen. Die statistische Analyse wird vom Ottawa Methods Center durchgeführt und die ethische Genehmigung wird an jedem teilnehmenden Standort eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre und älter sind und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten mit Weichteilsarkom der unteren Extremität, bestätigt durch Gewebepathologie. Bei jedem Patienten muss eine lokale Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) und ein Staging-CT des Brustkorbs durchgeführt werden.
  • Patienten, die für eine Behandlung mit präoperativer Strahlentherapie mit anschließender Extremitätenerhaltungsoperation in Frage kommen.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Operation ein Primärverschluss erreicht werden muss.
  • Der Patient muss für die postoperative Nachsorge im Behandlungszentrum verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit einer gutartigen Erkrankung oder mit vorheriger Bestrahlung der anatomischen Region in der fernen Vergangenheit (nicht im Zusammenhang mit aktuellen Bestrahlungsplänen).
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Amputation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen kein primärer Verschluss erreicht wurde (einschließlich freier Hautlappen und Spalthauttransplantate).
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 120 Tagen.
  • Patienten, die eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebeverbänden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VAC-Wundverband
Eine Extremitätenerhaltungsoperation wird bei Sarkompatienten 4–6 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten eine 7-tägige Inzisionsunterdruck-Wundtherapie.
Sonstiges: Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie (INPWT)
Insgesamt 291 Patienten werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang einen inzisionalen Unterdruck-Wundverband. Der Verband wird 1 Woche nach der Operation entfernt.
Aktiver Komparator: Wundverband kontrollieren
Eine Extremitätenerhaltungsoperation wird bei Sarkompatienten 4–6 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten einen Standard-Mullverband ohne Unterdruckanwendung.
Sonstiges: Wundverband
Insgesamt 291 Patienten werden für einen Standard-Mullverband randomisiert. Dieser Verband erfordert keinen Druck und wird nach den aktuellen Standard-Verbandverfahren der Einrichtung angelegt. Der Verband wird alle 2-3 Tage gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen einschließlich erneuter Operation wegen oberflächlicher oder tiefer Wundinfektion
Zeitfenster: 120 Tage postop
  • Wunde, die eine tiefe Wundauflage auf einer Fläche von mehr als 2 cm Länge erfordert
  • Wunde, die länger als 6 Wochen anhaltende Verbandswechsel erfordert. Die Wundkompression und die anhaltende Notwendigkeit, den Verband zu wechseln, spiegeln wider, ob der Patient eine Wundkomplikation hat.
120 Tage postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Alles innerhalb dieser 120 Tage nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird durch validierte Fragebögen evaluiert.
Alles innerhalb dieser 120 Tage nach der Operation
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 120 Tage postoperativ
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts,
120 Tage postoperativ
Gesamtkosten
Zeitfenster: 120 Tage
Eine Kostenanalyse wird durchgeführt, indem die durchschnittlichen stationären Kosten pro Tag, die Anzahl der Notaufnahme- und Klinikbesuche, die Kosten für sekundäre Eingriffe, die Kosten für INPWT und die Kosten für häusliche Pflegebesuche bewertet werden.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. J. Werier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joel Werier, Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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