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INPWT sobre las complicaciones de las heridas y los resultados clínicos después de la cirugía de sarcoma de las extremidades inferiores en pacientes con radioterapia preoperatoria (VAC)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Dr. J. Werier

El efecto de la INPWT sobre las complicaciones de las heridas y los resultados clínicos después de la cirugía de sarcoma de las extremidades inferiores en pacientes tratados con radioterapia preoperatoria: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Resumen del proyecto: los cánceres agresivos de tejidos blandos se tratan comúnmente con radiación seguida de cirugía. Estas heridas tienen una tasa muy alta de complicaciones e infecciones de la herida (30 %), lo que se traduce en más cirugías, estancias hospitalarias más prolongadas y cuidados de enfermería complejos. Investigaciones anteriores muestran que los vendajes de presión negativa (vacío) aplicados a la incisión al final de la cirugía pueden reducir estas complicaciones. El investigador y su equipo en todo Canadá realizarán un ensayo clínico comparando apósitos estándar con estos apósitos de vacío. Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar inmediatamente la calidad de vida de los pacientes con cáncer de tejidos blandos. También puede disminuir la cantidad de tiempo requerido en el hospital y reducir el costo para el sistema de salud canadiense.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico dirigido por el investigador del Hospital de Ottawa y otros seis centros oncológicos ortopédicos. El investigador y el equipo reclutarán a 248 pacientes diagnosticados con cáncer de tejidos blandos que serán tratados con radioterapia seguida de cirugía. Cada uno de estos pacientes será asignado al azar para recibir 7 días de vendaje de vacío (terapia de heridas con presión negativa en la incisión) o un vendaje estándar. Además de esto, los pacientes recibirán la atención más idéntica posible. Luego, el equipo seguirá de cerca a estos pacientes durante un período de 4 meses para examinar las diferencias en las complicaciones de la herida, la duración de la estadía en el hospital, la calidad de vida del paciente, la satisfacción y la función del paciente. El Centro de Métodos de Ottawa completará el análisis estadístico y se obtendrá la aprobación ética en cada sitio participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
291

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yusra K Al-Mosuli
  • Número de teléfono: 74709 6137378920
  • Correo electrónico: yalmosuli@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Yusra Al Mosuli
          • Número de teléfono: 74709 613-737-8920
          • Correo electrónico: yalmosuli@ohri.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Center
        • Contacto:
          • Yusra Al-mosuli
          • Número de teléfono: 613-737-8920
          • Correo electrónico: yalmosuli@ohri.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad y mayores que puedan dar su consentimiento por escrito.
  • Pacientes con sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inferiores confirmado por patología tisular. Cada paciente debe tener imágenes de cortes transversales locales (TC o MRI) y una TC de tórax de estadificación.
  • Pacientes elegibles para tratamiento con radioterapia preoperatoria seguida de cirugía de salvamento de la extremidad.
  • Pacientes en los que se debe lograr un cierre primario en el momento de la cirugía.
  • El paciente debe estar disponible para el seguimiento postoperatorio en el centro de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con una enfermedad benigna o con radiación previa a la región anatómica en un pasado remoto (no asociado a planes de radiación de tratamiento actuales).
  • Pacientes que se sometieron a amputación quirúrgica
  • Pacientes en los que no se logró el cierre primario (incluidos colgajos libres e injertos de piel de espesor parcial).
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 120 días.
  • Pacientes que tienen alergia o sensibilidad a los apósitos adhesivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vendaje para heridas VAC
La cirugía de salvamento de la extremidad se realiza en pacientes con sarcoma de 4 a 6 semanas después de la radioterapia. Estos pacientes serán aleatorizados para recibir 7 días de terapia de heridas con presión negativa incisional.
Otro: Terapia de herida con presión negativa incisional (INPWT)
Un total de 291 pacientes serán aleatorizados para recibir 7 días de vendaje para heridas con presión negativa incisional. El apósito se retirará 1 semana después de la cirugía.
Comparador activo: Vendaje para heridas de control
La cirugía de salvamento de la extremidad se realiza en pacientes con sarcoma de 4 a 6 semanas después de la radioterapia. Estos pacientes serán aleatorizados para recibir vendajes de gasa estándar sin aplicación de presión negativa.
Otro: Apósito para heridas
Un total de 291 pacientes serán aleatorizados para vendaje de gasa estándar. Este vendaje no requiere presión y se aplica de acuerdo con los procedimientos de vendaje estándar actuales de la institución. El vendaje se cambiará cada 2-3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de la herida, incluida la reoperación por infección superficial o profunda del sitio
Periodo de tiempo: 120 días después de la operación
  • Herida que requiere taponamiento profundo de la herida en un área de más de 2 cm de longitud
  • Herida que requiere cambios persistentes de vendaje durante más de 6 semanas. El taponamiento de la herida y la necesidad persistente de cambiar el apósito reflejarán si el paciente tiene una complicación de la herida.
120 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Todo dentro de este postoperatorio de 120 días
La satisfacción del paciente se evaluará mediante cuestionarios validados.
Todo dentro de este postoperatorio de 120 días
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 120 días después de la operación
Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia en el hospital,
120 días después de la operación
Costo total
Periodo de tiempo: 120 días
Se realizará un análisis de costos mediante la evaluación del costo promedio de hospitalización por día, el número de visitas al departamento de emergencias y a la clínica, el costo de los procedimientos secundarios, el costo de INPWT y el costo de las visitas de atención domiciliaria.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. J. Werier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joel Werier, Surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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