Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INPWT over wondcomplicaties en klinische resultaten na sarcoomchirurgie van de onderste ledematen Preoperatieve bestralingstherapiepatiënten (VAC)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Dr. J. Werier

Het effect van INPWT op wondcomplicaties en klinische resultaten na sarcoomchirurgie aan de onderste ledematen bij patiënten die werden behandeld met preoperatieve radiotherapie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Samenvatting van het project - Agressieve kankers van zacht weefsel worden gewoonlijk behandeld met bestraling gevolgd door een operatie. Deze wonden hebben een zeer hoog percentage wondcomplicaties en infecties (30%), wat resulteert in meer operaties, langere ziekenhuisopnames en complexe verpleegkundige zorg. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat verbanden met negatieve druk (vacuüm) die aan het einde van de operatie op de incisie worden aangebracht, deze complicaties kunnen verminderen. De onderzoeker en zijn team in heel Canada zullen een klinische proef uitvoeren waarbij standaardverbanden worden vergeleken met deze vacuümverbanden. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de kwaliteit van leven van patiënten met weke delen kanker onmiddellijk te verbeteren. Het kan ook de hoeveelheid tijd die nodig is in het ziekenhuis verminderen en de kosten voor het Canadese gezondheidszorgsysteem verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra onder leiding van de onderzoeker van het Ottawa Hospital en zes andere orthopedische kankercentra. De onderzoeker en het team zullen 248 patiënten rekruteren met de diagnose weke delen kanker die behandeld zullen worden met radiotherapie gevolgd door een operatie. Elk van deze patiënten wordt willekeurig toegewezen aan het ontvangen van ofwel 7 dagen vacuümverband (incisietherapie met negatieve druk) ofwel een standaardverband. Daarnaast krijgen patiënten zoveel mogelijk identieke zorg. Het team zal deze patiënten vervolgens gedurende een periode van 4 maanden nauwlettend volgen om de verschillen in wondcomplicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf, de kwaliteit van leven van de patiënt, de tevredenheid van de patiënt en het functioneren te onderzoeken. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door The Ottawa Methods Centre en ethische goedkeuring zal worden verkregen op elke deelnemende locatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
291

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder kunnen schriftelijke toestemming geven.
  • Patiënten met wekedelensarcoom van de onderste ledematen bevestigd door weefselpathologie. Elke patiënt moet lokale dwarsdoorsnedebeeldvorming (CT of MRI) en een gestageerde CT-thorax ondergaan.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met preoperatieve radiotherapie gevolgd door een operatie om ledematen te redden.
  • Patiënten bij wie een primaire sluiting moet worden bereikt op het moment van de operatie.
  • Patiënt moet beschikbaar zijn voor postoperatieve follow-up in het behandelcentrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met een goedaardige ziekte of met eerdere bestraling van het anatomische gebied in een ver verleden (niet geassocieerd met huidige bestralingsplannen).
  • Patiënten die een chirurgische amputatie hebben ondergaan
  • Patiënten bij wie primaire sluiting niet werd bereikt (inclusief vrije flappen en huidtransplantaten met een gespleten dikte).
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 120 dagen.
  • Patiënten die allergisch of gevoelig zijn voor zelfklevende verbanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VAC-wondverband
Limb salvage-chirurgie wordt uitgevoerd bij sarcoompatiënten 4-6 weken na radiotherapie. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om 7 dagen incisietherapie met negatieve drukwonden te krijgen.
Ander: Incisionele negatieve drukwondtherapie (INPWT)
Een totaal van 291 patiënten zal worden gerandomiseerd om 7 dagen Incisional Negative Pressure Wondverband te krijgen. Het verband wordt 1 week na de operatie verwijderd.
Actieve vergelijker: Controle wondverband
Limb salvage-chirurgie wordt uitgevoerd bij sarcoompatiënten 4-6 weken na radiotherapie. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaard gaasverband te krijgen zonder negatieve druk.
Ander: Wondverband
In totaal worden 291 patiënten gerandomiseerd voor standaard gaasverband. Dit verband vereist geen druk en wordt aangebracht volgens de huidige standaard verbandprocedures van de instelling. Het verband wordt elke 2-3 dagen vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicatie inclusief heroperatie voor oppervlakkige of diepe infectie
Tijdsspanne: 120 dagen na op
  • Wond die diepe wondpakking vereist tot een gebied van meer dan 2 cm lang
  • Wond die langer dan 6 weken aanhoudende verbandwissels vereist. Wondpakking en aanhoudende behoefte om het verband te vervangen, zullen weerspiegelen of de patiënt een wondcomplicatie heeft.
120 dagen na op

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Allemaal binnen deze 120 dagen na de operatie
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van gevalideerde vragenlijsten.
Allemaal binnen deze 120 dagen na de operatie
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 120 dagen erna
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf,
120 dagen erna
Totale kosten
Tijdsspanne: 120 dagen
Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd door de gemiddelde intramurale kosten per dag, het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en de kliniek, de kosten van secundaire procedures van INPWT en de kosten van thuiszorgbezoeken te evalueren.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. J. Werier

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joel Werier, Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen