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INPWT sobre complicações de feridas e resultados clínicos após cirurgia de sarcoma de membros inferiores em pacientes com radioterapia pré-operatória (VAC)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dr. J. Werier

O efeito de INPWT em complicações de feridas e resultados clínicos após cirurgia de sarcoma de extremidade inferior em pacientes tratados com radioterapia pré-operatória: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Resumo do Projeto - Os cânceres agressivos de tecidos moles são comumente tratados com radiação seguida de cirurgia. Essas feridas têm uma taxa muito alta de complicações e infecções (30%), resultando em mais cirurgias, internações hospitalares mais longas e cuidados de enfermagem complexos. Pesquisas anteriores mostram que curativos de pressão negativa (vácuo) aplicados à incisão no final da cirurgia podem reduzir essas complicações. O investigador e sua equipe em todo o Canadá realizarão um ensaio clínico comparando curativos padrão com esses curativos a vácuo. Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar imediatamente a qualidade de vida de pacientes com câncer de tecidos moles. Também pode diminuir o tempo necessário no hospital e reduzir o custo para o sistema de saúde canadense.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico liderado pelo Investigador do Hospital de Ottawa e seis outros centros de câncer ortopédico. O investigador e a equipe recrutarão 248 pacientes diagnosticados com câncer de tecidos moles que serão tratados com radioterapia seguida de cirurgia. Cada um desses pacientes será designado aleatoriamente para receber 7 dias de curativo a vácuo (Terapia de Feridas com Pressão Negativa Incisional) ou um curativo padrão. Além disso, os pacientes receberão os cuidados mais idênticos possíveis. A equipe acompanhará de perto esses pacientes durante um período de 4 meses para examinar as diferenças nas complicações da ferida, duração da internação, qualidade de vida do paciente, satisfação e função do paciente. A análise estatística será concluída pelo The Ottawa Methods Center e a aprovação ética será obtida em cada local participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
291

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yusra K Al-Mosuli
  • Número de telefone: 74709 6137378920
  • E-mail: yalmosuli@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais e capazes de fornecer consentimento por escrito.
  • Pacientes com sarcoma de partes moles de membros inferiores confirmado por patologia tecidual. Cada paciente deve ter imagens transversais locais (TC ou RM) e uma TC de tórax de estadiamento.
  • Pacientes elegíveis para tratamento com radioterapia pré-operatória seguida de cirurgia de salvamento do membro.
  • Pacientes para os quais um fechamento primário deve ser obtido no momento da cirurgia.
  • O paciente deve estar disponível para acompanhamento pós-operatório no centro de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Pacientes com doença benigna ou com radiação prévia na região anatômica em passado remoto (não associada a planos atuais de tratamento com radiação).
  • Pacientes submetidos a amputação cirúrgica
  • Pacientes nos quais o fechamento primário não foi alcançado (incluindo retalhos livres e enxertos de pele de espessura parcial).
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 120 dias.
  • Pacientes com alergia ou sensibilidade a curativos adesivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VAC Curativo para Feridas
A cirurgia de salvamento do membro é realizada em pacientes com sarcoma 4-6 semanas após a radioterapia. Esses pacientes serão randomizados para receber 7 dias de terapia de feridas por pressão negativa incisional.
Outro: Terapia Incisional de Pressão Negativa para Feridas (INPWT)
Um total de 291 pacientes serão randomizados para receber 7 dias de curativo de pressão negativa incisional. O curativo será removido 1 semana após a cirurgia.
Comparador Ativo: Curativo de Controle de Feridas
A cirurgia de salvamento do membro é realizada em pacientes com sarcoma 4-6 semanas após a radioterapia. Esses pacientes serão randomizados para receber curativo de gaze padrão sem aplicação de pressão negativa.
Outro: Curativo
Um total de 291 pacientes serão randomizados para curativo de gaze padrão. Este curativo não requer pressão e é aplicado de acordo com os procedimentos de curativo padrão vigentes da instituição. O curativo será trocado a cada 2-3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação da ferida, incluindo reoperação para infecção superficial ou profunda
Prazo: 120 dias pós operatório
  • Ferida que requer curativo profundo em uma área maior que 2 cm de comprimento
  • Ferida que requer trocas persistentes de curativo por mais de 6 semanas. O tamponamento da ferida e a necessidade persistente de trocar o curativo refletirão se o paciente tiver uma complicação da ferida.
120 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: Tudo neste pós-operatório de 120 dias
A satisfação do paciente será avaliada por questionários validados.
Tudo neste pós-operatório de 120 dias
Resultado funcional
Prazo: 120 dias pós-operatório
Os desfechos secundários incluem tempo de permanência no hospital,
120 dias pós-operatório
Custo total
Prazo: 120 dias
Uma análise de custo será realizada avaliando o custo médio de internação por dia, número de atendimentos de emergência e clínica, custo de procedimentos secundários, custo de INPWT e custo de visitas domiciliares.
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. J. Werier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joel Werier, Surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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