Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INPWT om sårkomplikationer och kliniska resultat efter sarkomkirurgi i nedre extremiteter Preop strålterapipatienter (VAC)

26 februari 2026 uppdaterad av: Dr. J. Werier

Effekten av INPWT på sårkomplikationer och kliniska resultat efter nedre extremitetssarkomkirurgi hos patienter som behandlats med preoperativ strålbehandling: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Projektsammanfattning - Aggressiv mjukdelscancer behandlas vanligtvis med strålning följt av operation. Dessa sår har en mycket hög frekvens av sårkomplikationer och infektioner (30 %), vilket resulterar i fler operationer, längre sjukhusvistelser och komplex omvårdnad. Tidigare forskning visar att undertrycksförband (vakuum) som appliceras på snittet i slutet av operationen kan minska dessa komplikationer. Utredaren och hans team över hela Kanada kommer att utföra en klinisk prövning som jämför standardförband med dessa vakuumförband. Resultaten av denna studie har potential att omedelbart förbättra livskvaliteten för patienter med mjukdelscancer. Det kan också minska den tid som krävs på sjukhus och minska kostnaderna för det kanadensiska sjukvårdssystemet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad klinisk prövning som leds av utredaren från Ottawa Hospital och sex andra ortopediska cancercentra. Utredaren och teamet kommer att rekrytera 248 patienter med diagnosen mjukdelscancer som kommer att behandlas med strålbehandling följt av operation. Var och en av dessa patienter kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen 7 dagars vakuumförband (incisional negativt trycksårterapi) eller ett standardförband. Utöver detta kommer patienterna att få så identisk vård som möjligt. Teamet kommer sedan att noggrant följa dessa patienter under en period av 4 månader för att undersöka skillnader i sårkomplikationer, längd på sjukhusvistelse, patientens livskvalitet, patienttillfredsställelse och funktion. Statistisk analys kommer att slutföras av The Ottawa Methods Center och etiskt godkännande kommer att erhållas på varje deltagande plats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
291

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre och kan lämna skriftligt samtycke.
  • Patienter med mjukdelssarkom i nedre extremiteterna bekräftat av vävnadspatologi. Varje patient måste ha lokal tvärsnittsavbildning (CT eller MRT) och en stadieinriktad CT-bröstkorg.
  • Patienter som är berättigade till behandling med preoperativ strålbehandling följt av räddningskirurgi.
  • Patienter för vilka en primär stängning måste uppnås vid operationstillfället.
  • Patienten ska finnas tillgänglig för postoperativ uppföljning på behandlingscentralen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år.
  • Patienter med en godartad sjukdom eller med tidigare strålning till den anatomiska regionen i det avlägsna förflutna (ej förknippad med nuvarande behandlingsplaner för strålning).
  • Patienter som genomgick kirurgisk amputation
  • Patienter där primär stängning inte uppnåddes (inklusive fria flikar och hudtransplantat med delad tjocklek).
  • Patienter med en förväntad livslängd mindre än 120 dagar.
  • Patienter som har en allergi eller känslighet mot självhäftande förband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VAC sårförband
Extremitetsräddningskirurgi utförs på sarkompatienter 4-6 veckor efter strålbehandling. Dessa patienter kommer att randomiseras för att få 7 dagars behandling med incisional negativt trycksår.
Övrig: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT)
Totalt 291 patienter kommer att randomiseras för att få 7 dagars incisionsförband med negativt tryck. Förbandet tas bort 1 vecka efter operationen.
Aktiv komparator: Kontroll sårförband
Extremitetsräddningskirurgi utförs på sarkompatienter 4-6 veckor efter strålbehandling. Dessa patienter kommer att randomiseras för att få standardförband utan undertryck.
Övrig: Sårförband
Totalt 291 patienter kommer att randomiseras för standardgazeförband. Detta förband kräver inget tryck och appliceras enligt institutionens nuvarande standardförbandsprocedurer. Förbandet kommer att bytas var 2-3 dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikation inklusive reoperation för ytlig eller djup infektion
Tidsram: 120 dagar efter operation
  • Sår som kräver djup packning av såret till ett område som är större än 2 cm långt
  • Sår som kräver ihållande förbandsbyten i mer än 6 veckor. Sårpackning och ihållande krav på att byta förband kommer att spegla om patienten har en sårkomplikation.
120 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: Allt inom dessa 120 dagar efter operationen
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med validerade frågeformulär.
Allt inom dessa 120 dagar efter operationen
Funktionellt resultat
Tidsram: 120 dagar efter operation
Sekundära utfall inkluderar vistelsetiden på sjukhus,
120 dagar efter operation
Total kostnad
Tidsram: 120 dagar
En kostnadsanalys kommer att utföras genom att utvärdera den genomsnittliga slutenvårdskostnaden per dag, antal akutmottagningar och klinikbesök, kostnaden för sekundära ingreppskostnader för INPWT och kostnaden för hemvårdsbesök.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dr. J. Werier

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joel Werier, Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20170154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar