Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INPWT o komplikacích rány a klinických výsledcích po operaci sarkomu dolní končetiny Pacienti předoperační radiační terapie (VAC)

26. února 2026 aktualizováno: Dr. J. Werier

Vliv INPWT na komplikace rány a klinické výsledky po operaci sarkomu dolních končetin u pacientů léčených předoperační radiační terapií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Shrnutí projektu – Agresivní karcinomy měkkých tkání se běžně léčí ozařováním a následným chirurgickým zákrokem. Tyto rány mají velmi vysokou míru komplikací a infekcí v ráně (30 %), což má za následek více operací, delší pobyty v nemocnici a komplexní ošetřovatelskou péči. Předchozí výzkumy ukazují, že podtlakové (vakuové) obvazy aplikované na řez na konci operace mohou tyto komplikace snížit. Zkoušející a jeho tým po celé Kanadě provedou klinickou studii srovnávající standardní obvazy s těmito vakuovými obvazy. Výsledky této studie mají potenciál okamžitě zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou měkkých tkání. Může také snížit množství času potřebného v nemocnici a snížit náklady kanadského zdravotnického systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná klinická studie vedená vyšetřovatelem z Ottawské nemocnice a šesti dalších ortopedických onkologických center. Vyšetřovatel a tým přijmou 248 pacientů s diagnózou rakoviny měkkých tkání, kteří budou léčeni radiační terapií s následnou operací. Každému z těchto pacientů bude náhodně přiděleno buď 7denní vakuové krytí (incizní negativní tlaková terapie ran) nebo standardní krytí. Kromě toho se pacientům dostane maximálně stejné péče. Tým bude tyto pacienty pozorně sledovat po dobu 4 měsíců, aby prozkoumal rozdíly v komplikacích rány, délce hospitalizace, kvalitě života pacientů, spokojenosti a funkci pacientů. Statistickou analýzu dokončí The Ottawa Methods Center a na každém zúčastněném místě bude získáno etické schválení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yusra K Al-Mosuli
  • Telefonní číslo: 74709 6137378920
  • E-mail: yalmosuli@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší a jsou schopni poskytnout písemný souhlas.
  • Pacienti se sarkomem měkkých tkání dolní končetiny potvrzeným tkáňovou patologií. U každého pacienta musí být provedeno místní zobrazení příčných řezů (CT nebo MRI) a stagingové CT hrudníku.
  • Pacienti způsobilí pro léčbu předoperační radiační terapií následovanou operací záchrany končetiny.
  • Pacienti, u kterých musí být v době operace dosaženo primárního uzavření.
  • Pacient musí být k dispozici pro pooperační sledování v ošetřujícím centru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s benigním onemocněním nebo s předchozím ozářením anatomické oblasti v dávné minulosti (není spojeno se současnými léčebnými ozařovacími plány).
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou amputaci
  • Pacienti, u kterých nebylo dosaženo primárního uzávěru (včetně volných laloků a kožních štěpů s rozdělenou tloušťkou).
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 120 dní.
  • Pacienti, kteří mají alergii nebo citlivost na lepicí obvazy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obvaz na rány VAC
Operace záchrany končetiny se provádí u pacientů se sarkomem 4-6 týdnů po radioterapii. Tito pacienti budou randomizováni k léčbě rány po dobu 7 dnů.
Jiný: Incizní terapie ran s negativním tlakem (INPWT)
Celkem 291 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali 7denní incizní podtlakové krytí na rány. Obvaz bude odstraněn 1 týden po operaci.
Aktivní komparátor: Kontrolní obvaz na rány
Operace záchrany končetiny se provádí u pacientů se sarkomem 4-6 týdnů po radioterapii. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali standardní gázový obvaz bez aplikace podtlaku.
Jiný: Obvaz na rány
Celkem 291 pacientů bude randomizováno pro standardní gázový obvaz. Tento převaz nevyžaduje žádný tlak a aplikuje se podle současných standardních převazových postupů instituce. Obvaz se bude měnit každé 2-3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány včetně reoperace pro povrchovou nebo hlubokou infekci
Časové okno: 120 dní po op
  • Rána vyžadující hluboké balení rány do oblasti delší než 2 cm
  • Rána vyžadující trvalé výměny obvazu po dobu delší než 6 týdnů. Balení rány a přetrvávající požadavek na výměnu obvazu se projeví, pokud má pacient komplikace rány.
120 dní po op

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: To vše během 120 dnů po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena validovanými dotazníky.
To vše během 120 dnů po operaci
Funkční výsledek
Časové okno: 120 dní po zastávce
Sekundární výsledky zahrnují délku pobytu v nemocnici,
120 dní po zastávce
Celkové náklady
Časové okno: 120 dní
Analýza nákladů bude provedena na základě vyhodnocení průměrných nákladů na hospitalizaci za den, počtu návštěv na pohotovosti a kliniky, nákladů na sekundární procedury nákladů INPWT a nákladů na návštěvy v domácí péči.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. J. Werier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Werier, Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení