Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INPWT по раневым осложнениям и клиническим результатам после операции на саркоме нижних конечностей у пациентов, прошедших предоперационную лучевую терапию (VAC)

26 февраля 2026 г. обновлено: Dr. J. Werier

Влияние INPWT на раневые осложнения и клинические исходы после операции по поводу саркомы нижних конечностей у пациентов, получавших предоперационную лучевую терапию: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Резюме проекта. Агрессивный рак мягких тканей обычно лечится лучевой терапией с последующим хирургическим вмешательством. Эти раны имеют очень высокий уровень раневых осложнений и инфекций (30%), что приводит к большему количеству операций, более длительному пребыванию в больнице и сложному уходу. Предыдущие исследования показывают, что повязки с отрицательным давлением (вакуум), накладываемые на разрез в конце операции, могут уменьшить эти осложнения. Исследователь и его группа по всей Канаде проведут клиническое испытание, в котором будут сравниваться стандартные повязки с этими вакуумными повязками. Результаты этого исследования могут немедленно улучшить качество жизни пациентов с раком мягких тканей. Это также может сократить время, необходимое для пребывания в больнице, и снизить затраты канадской системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование под руководством исследователя из Оттавской больницы и шести других ортопедических онкологических центров. Исследователь и команда наберут 248 пациентов с диагнозом рак мягких тканей, которым будет проведена лучевая терапия с последующей операцией. Каждому из этих пациентов будет случайным образом назначено либо 7-дневное наложение вакуумной повязки (лечение послеоперационной раны с отрицательным давлением), либо стандартная повязка. Кроме того, пациенты получат максимально идентичную помощь. Затем команда будет внимательно наблюдать за этими пациентами в течение 4 месяцев, чтобы изучить различия в раневых осложнениях, продолжительности пребывания в больнице, качестве жизни пациентов, их удовлетворенности и функционировании. Статистический анализ будет завершен Центром методов Оттавы, и в каждом участвующем центре будет получено этическое одобрение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
291

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yusra K Al-Mosuli
  • Номер телефона: 74709 6137378920
  • Электронная почта: yalmosuli@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Yusra Al Mosuli
          • Номер телефона: 74709 613-737-8920
          • Электронная почта: yalmosuli@ohri.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center
        • Контакт:
          • Yusra Al-mosuli
          • Номер телефона: 613-737-8920
          • Электронная почта: yalmosuli@ohri.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые могут предоставить письменное согласие.
  • Пациенты с саркомой мягких тканей нижних конечностей, подтвержденной патологией тканей. Каждому пациенту необходимо провести локальное поперечное сканирование (КТ или МРТ) и стадирование КТ органов грудной клетки.
  • Пациенты, подходящие для лечения с предоперационной лучевой терапией с последующей операцией по спасению конечностей.
  • Пациенты, у которых первичное закрытие должно быть достигнуто во время операции.
  • Пациент должен быть доступен для послеоперационного наблюдения в лечебном центре.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты с доброкачественным заболеванием или с предшествующим облучением анатомической области в отдаленном прошлом (не связанным с текущими планами облучения).
  • Пациенты, перенесшие хирургическую ампутацию
  • Пациенты, у которых первичное закрытие не было достигнуто (включая свободные лоскуты и расщепленные кожные трансплантаты).
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 120 дней.
  • Пациенты с аллергией или чувствительностью к адгезивным повязкам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перевязочный материал для ран VAC
Операция по спасению конечностей проводится у пациентов с саркомой через 4-6 недель после лучевой терапии. Эти пациенты будут рандомизированы для получения 7-дневной терапии послеоперационных ран с отрицательным давлением.
Другой: Инцизионная терапия ран отрицательным давлением (INPWT)
В общей сложности 291 пациент будет рандомизирован для получения 7-дневной раневой повязки с отрицательным послеоперационным давлением. Повязка снимается через 1 неделю после операции.
Активный компаратор: Контрольная повязка на рану
Операция по спасению конечностей проводится у пациентов с саркомой через 4-6 недель после лучевой терапии. Эти пациенты будут рандомизированы для получения стандартной марлевой повязки без приложения отрицательного давления.
Другой: Перевязочный материал для ран
В общей сложности 291 пациент будет рандомизирован для стандартной марлевой повязки. Эта повязка не требует давления и накладывается в соответствии с действующими стандартными процедурами повязки учреждения. Повязку меняют каждые 2-3 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение раны, включая повторную операцию по поводу поверхностной или глубокой инфекции
Временное ограничение: 120 дней после операции
  • Рана, требующая глубокой тампонады на площади более 2 см в длину
  • Рана, требующая постоянной смены повязок в течение более 6 недель. Тампонирование раны и постоянная потребность в смене повязки будут отражать наличие у пациента раневого осложнения.
120 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Все в течение 120 дней после операции
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью утвержденных анкет.
Все в течение 120 дней после операции
Функциональный результат
Временное ограничение: 120 дней после операции
Вторичные исходы включают продолжительность пребывания в стационаре,
120 дней после операции
Общая стоимость
Временное ограничение: 120 дней
Анализ затрат будет проводиться путем оценки средней стоимости пребывания в стационаре в день, количества посещений отделения неотложной помощи и клиники, стоимости вторичных процедур, стоимости INPWT и стоимости посещений по уходу на дому.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. J. Werier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joel Werier, Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками