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INPWT su complicazioni della ferita e risultati clinici dopo la chirurgia del sarcoma degli arti inferiori Pazienti in radioterapia preoperatoria (VAC)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. J. Werier

L'effetto dell'INPWT sulle complicanze della ferita e sugli esiti clinici dopo la chirurgia del sarcoma degli arti inferiori nei pazienti trattati con radioterapia preoperatoria: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Sintesi del progetto - I tumori aggressivi dei tessuti molli sono comunemente trattati con radiazioni seguite da interventi chirurgici. Queste ferite hanno un tasso molto elevato di complicanze e infezioni (30%), che comportano più interventi chirurgici, degenze ospedaliere più lunghe e cure infermieristiche complesse. Precedenti ricerche mostrano che le medicazioni a pressione negativa (vuoto) applicate all'incisione alla fine dell'intervento chirurgico possono ridurre queste complicanze. Lo sperimentatore e il suo team in tutto il Canada eseguiranno uno studio clinico confrontando le medicazioni standard con queste medicazioni sottovuoto. I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare immediatamente la qualità della vita dei pazienti affetti da tumore dei tessuti molli. Può anche ridurre la quantità di tempo necessario in ospedale e ridurre i costi per il sistema sanitario canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato multicentrico condotto dall'investigatore dell'ospedale di Ottawa e da altri sei centri oncologici ortopedici. Lo sperimentatore e il team recluteranno 248 pazienti con diagnosi di cancro dei tessuti molli che saranno trattati con radioterapia seguita da intervento chirurgico. Ciascuno di questi pazienti verrà assegnato in modo casuale a ricevere 7 giorni di medicazione sottovuoto (terapia delle ferite a pressione negativa incisionale) o una medicazione standard. Oltre a questo, i pazienti riceveranno la stessa cura possibile. Il team seguirà quindi da vicino questi pazienti per un periodo di 4 mesi per esaminare le differenze nelle complicanze della ferita, la durata della degenza ospedaliera, la qualità della vita del paziente, la soddisfazione e la funzionalità del paziente. L'analisi statistica sarà completata dall'Ottawa Methods Center e l'approvazione etica sarà ottenuta in ogni sede partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
291

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yusra K Al-Mosuli
  • Numero di telefono: 74709 6137378920
  • Email: yalmosuli@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso scritto.
  • Pazienti con sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori confermato da patologia tissutale. Ogni paziente deve disporre di imaging della sezione trasversale locale (TC o RM) e di una TC toracica di stadiazione.
  • Pazienti eleggibili per il trattamento con radioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico di salvataggio dell'arto.
  • Pazienti per i quali deve essere raggiunta una chiusura primaria al momento dell'intervento chirurgico.
  • Il paziente deve essere disponibile per il follow-up postoperatorio presso il centro di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti con una malattia benigna o con precedente radioterapia nella regione anatomica in un passato remoto (non associata agli attuali piani di trattamento radioterapico).
  • Pazienti sottoposti ad amputazione chirurgica
  • Pazienti in cui non è stata raggiunta la chiusura primaria (inclusi lembi liberi e innesti cutanei a spessore parziale).
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 120 giorni.
  • Pazienti che hanno un'allergia o sensibilità alle medicazioni adesive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicazione per ferite VAC
La chirurgia di salvataggio dell'arto viene eseguita su pazienti affetti da sarcoma 4-6 settimane dopo la radioterapia. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere 7 giorni di terapia della ferita a pressione negativa incisionale.
Altro: Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale (INPWT)
Un totale di 291 pazienti sarà randomizzato per ricevere 7 giorni di medicazione delle ferite a pressione negativa incisionale. La medicazione verrà rimossa 1 settimana dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Controllare la medicazione delle ferite
La chirurgia di salvataggio dell'arto viene eseguita su pazienti affetti da sarcoma 4-6 settimane dopo la radioterapia. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere una medicazione con garza standard senza applicazione di pressione negativa.
Altro: Medicazione
Un totale di 291 pazienti sarà randomizzato per la medicazione con garza standard. Questa medicazione non richiede pressione e viene applicata secondo le attuali procedure di medicazione standard dell'istituto. La medicazione verrà cambiata ogni 2-3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza della ferita, incluso il reintervento per infezione del sito superficiale o profondo
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'operazione
  • Ferita che richiede una medicazione profonda per un'area di lunghezza superiore a 2 cm
  • Ferita che richiede continui cambi di medicazione per più di 6 settimane. La medicazione della ferita e la necessità persistente di cambiare la medicazione rifletteranno se il paziente ha una complicazione della ferita.
120 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tutto entro questi 120 giorni post-operatori
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante questionari validati.
Tutto entro questi 120 giorni post-operatori
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
Gli esiti secondari includono la durata della degenza in ospedale,
120 giorni dopo l'intervento
Costo complessivo
Lasso di tempo: 120 giorni
Verrà eseguita un'analisi dei costi valutando il costo medio giornaliero di ricovero, il numero di visite al pronto soccorso e in clinica, il costo delle procedure secondarie, il costo dell'INPWT e il costo delle visite di assistenza domiciliare.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. J. Werier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel Werier, Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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