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L'acupuncture pour la gestion des troubles de l'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

27 février 2019 mis à jour par: Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

L'acupuncture pour la gestion des troubles de l'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle

Ce plan vise à évaluer l'efficacité de l'acupuncture du cuir chevelu, une technique d'acupuncture moderne spécialisée dans les troubles neurologiques, dans la gestion de la fonction motrice et de l'équilibre corporel des patients parkinsoniens. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

CONTEXTE : La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative progressive liée à l'âge. L'étiologie et les mécanismes pathogéniques qui causent la MP ne sont pas encore entièrement compris. L'acupuncture du cuir chevelu (AS), une modalité de traitement courante dans la médecine complémentaire et alternative, a été largement utilisée pour la MP.

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité de l'acupuncture du cuir chevelu, une technique d'acupuncture moderne spécialisée dans les troubles neurologiques, dans la gestion de la fonction motrice et de l'équilibre corporel chez les patients atteints de MP.

CONCEPTION : Essai clinique randomisé, contrôlé, en simple aveugle. CONTEXTE : Département de neurologie, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital dans le comté de Changhua.

PARTICIPANTS : Patients atteints de MP de grade 1 à 3 de l'échelle Hoehn & Yahr (H&Y) (N = 26).

INTERVENTIONS : Groupe SA (Si Shen Cong et Baihui) ou groupe témoin. Les techniques ont été administrées par des médecins traditionnels chinois formés en SA et évalués au départ et à 20 et 30 minutes.

PRINCIPALE MESURE DE RÉSULTAT: La sous-échelle de score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) a été utilisée pour mesurer les performances motrices. La capacité d'équilibre de chaque patient a été évaluée comme suit : les sujets ont été placés sur une plate-forme de force (SPS, système de posturographie SYNAPSYS) pour évaluer la zone de déplacement à partir du centre de gravité, les yeux ouverts ou fermés, en position debout. Le mini test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (le mini-BESTest) a été utilisé pour mesurer la performance de l'équilibre et de la vitesse de marche. Le test a été répété deux fois dans la période de référence, la période SA et la période post-SA. Le test U de Mann-Whitney, le test du chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés pour comparer les caractéristiques de base des 2 groupes. Une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelles a été utilisée pour examiner les différences entre différents points dans le temps (avant, pendant et après le traitement d'acupuncture) au sein d'un groupe. L'association entre les variables continues a été évaluée avec le coefficient de corrélation de rang de Spearman.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chang-hua, Taïwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50-75 ans
  • Répondre aux critères de diagnostic de la maladie de Parkinson : Critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société de la maladie de Parkinson du Royaume-Uni (Royaume-Uni)
  • Gravité de la maladie du stade Hoehn-Yahr : stade I à III
  • état clinique stable, pas d'ajustement du médicament au cours des 3 derniers mois
  • pas d'épisode de chute au cours des 1 dernières années
  • vivre de façon indépendante

Critère d'exclusion:

  • déjà inscrit dans d'autres études
  • ne peut pas coopérer à ces examens d'évaluation en raison d'une mauvaise acuité visuelle, d'une fonction cognitive altérée, d'un trouble du système musculo-squelettique ou d'une maladie psychiatrique
  • toute autre condition empêcherait les participants de coopérer à cette étude
  • ne peut pas tolérer la procédure d'acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: acupuncture avec "De Qi"
tous les participants de ce groupe recevront la procédure standard d'acupuncture.
Procédure: Acupuncture
Dans le groupe d'acupuncture avec "De Qi", de minuscules aiguilles en acier inoxydable sont insérées sur les points d'acupuncture spécifiques sur le cuir chevelu (Si Shen Cong et Baihui) jusqu'à ce que le phénomène "De Qi" se produise. La durée est d'environ 30 minutes et tous les patients recevront la procédure 16 fois en 2 mois.
Comparateur factice: Faux acupuncture
Dans ce groupe, tous les participants recevront l'insertion d'une aiguille d'acupuncture, mais pas l'emplacement et la profondeur exacts du point d'acupuncture.
Procédure: Insertion d'aiguille
Dans le groupe d'acupuncture Sham, l'utilisation de minuscules aiguilles en acier inoxydable est insérée aux points d'acupuncture spécifiques sur le cuir chevelu (Si Shen Cong et Baihui) mais l'aiguille n'atteint pas la profondeur exacte et les phénomènes "De Qi" ne se produisent pas. La durée est d'environ 30 minutes et tous les patients recevront cette procédure 16 fois en 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction d'équilibre
Délai: 15-20 minutes
vérifier la fonction d'équilibre des participants par mini-BESTest (mini-Balance Evaluation Systems Test)
15-20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction motrice
Délai: 15-20 minutes
vérifier la fonction motrice du participant par UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Score)
15-20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1051004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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