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Acupuntura para el tratamiento del deterioro del equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson

27 de febrero de 2019 actualizado por: Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Acupuntura para el tratamiento del deterioro del equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio controlado aleatorio ciego único

Este plan es para evaluar la efectividad de la acupuntura del cuero cabelludo, una técnica moderna de acupuntura especializada en trastornos neurológicos, en el manejo de la función motora y el equilibrio corporal de los pacientes con EP. Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva relacionada con la edad. La etiología y los mecanismos patogénicos que causan la EP aún no se conocen por completo. La acupuntura del cuero cabelludo (SA), una modalidad de tratamiento común dentro de la medicina alternativa y complementaria, ha sido ampliamente utilizada para la EP.

OBJETIVO: Evaluar la efectividad de la acupuntura del cuero cabelludo, una técnica moderna de acupuntura especializada en trastornos neurológicos, en el manejo de la función motora y el equilibrio corporal en pacientes con EP.

DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego. ESCENARIO: Departamento de Neurología, Hospital Chang Bing Show Chwan Memorial en el condado de Changhua.

PARTICIPANTES: Pacientes con EP de grado 1 a 3 de la escala de Hoehn & Yahr (H&Y) (N = 26).

INTERVENCIONES: grupo SA (Si Shen Cong y Baihui) o grupo control. Las técnicas fueron administradas por medicina tradicional china entrenada en SA y evaluadas al inicio y a los 20 y 30 minutos.

MEDIDA DE RESULTADO PRINCIPAL: Se utilizó la subescala de puntuación motora de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para medir el rendimiento motor. La capacidad de equilibrio de cada paciente se evaluó de la siguiente manera: los sujetos se colocaron en una plataforma de fuerza (SPS, sistema de posturografía SYNAPSYS) para evaluar el área de desplazamiento desde el centro de gravedad, ya sea con los ojos abiertos o cerrados, en posición de pie. La prueba de los sistemas de evaluación del mini equilibrio (el mini-BESTest) se utilizó para medir el rendimiento del equilibrio y la velocidad al caminar. La prueba se repitió dos veces cada uno en el período de referencia, el período SA y el período posterior a SA. Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar las características basales de los 2 grupos. Se utilizó ANOVA unidireccional de medidas repetidas para examinar las diferencias entre diferentes puntos de tiempo (antes, durante y después del tratamiento de acupuntura) dentro de un grupo. La asociación entre variables continuas se evaluó con el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chang-hua, Taiwán
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 50-75
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson: criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Reino Unido)
  • Gravedad de la enfermedad del estadio de Hoehn-Yahr: estadio I a III
  • condición clínica estable, sin ajustar la medicación en los últimos 3 meses
  • ningún episodio de caída en el último año
  • vivir independientemente

Criterio de exclusión:

  • ya matriculado en otros estudios
  • no puede cooperar con estos exámenes de evaluación debido a una mala agudeza visual, deterioro de la función cognitiva, trastorno del sistema musculoesquelético o enfermedad psiquiátrica
  • cualquier otra condición haría que los participantes no cooperaran en este estudio
  • no puede tolerar el procedimiento de acupuntura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acupuntura con "De Qi"
todos los participantes en este grupo recibirán el procedimiento estándar de acupuntura.
En el grupo de acupuntura con "De Qi", se insertan pequeñas agujas de acero inoxidable en los puntos de acupuntura específicos sobre el cuero cabelludo (Si Shen Cong y Baihui) hasta que se produce el fenómeno "De Qi". La duración es de aproximadamente 30 minutos y todos los pacientes recibirán el procedimiento 16 veces en 2 meses.
Comparador falso: Acupuntura simulada
En este grupo, todos los participantes recibirán la inserción de la aguja de acupuntura, pero no la ubicación y la profundidad exactas del punto de acupuntura.
En el grupo de acupuntura simulada, se insertan pequeñas agujas de acero inoxidable en los puntos de acupuntura específicos sobre el cuero cabelludo (Si Shen Cong y Baihui), pero la aguja no alcanza la profundidad exacta y no se produce el fenómeno "De Qi". La duración es de unos 30 minutos, y todos los pacientes recibirán este procedimiento 16 veces en 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de equilibrio
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
verificar la función de saldo de los participantes mediante mini-BESTest (mini-Balance Evaluation Systems Test)
15-20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
comprobar la función motora del participante mediante UPDRS (puntuación unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson)
15-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1051004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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