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Acupuntura para tratamento do comprometimento do equilíbrio em pacientes com doença de Parkinson

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Acupuntura para o tratamento do comprometimento do equilíbrio em pacientes com doença de Parkinson: um único estudo cego randomizado controlado

Este plano é avaliar a eficácia da acupuntura no couro cabeludo, uma técnica moderna de acupuntura especializada em distúrbios neurológicos, no gerenciamento da função motora e equilíbrio corporal para pacientes com DP. Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva relacionada à idade. A etiologia e os mecanismos patogenéticos que causam a DP ainda não são totalmente compreendidos. A acupuntura no couro cabeludo (SA), uma modalidade de tratamento comum dentro da medicina complementar e alternativa, tem sido amplamente utilizada para a DP.

OBJETIVO: Avaliar a eficácia da craniopuntura, uma técnica moderna de acupuntura especializada em distúrbios neurológicos, no controle da função motora e do equilíbrio corporal de pacientes com DP.

DESENHO: Ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego. LOCAL: Departamento de Neurologia, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital no Condado de Changhua.

PARTICIPANTES: Pacientes com DP de grau 1 a 3 da escala de Hoehn & Yahr (H&Y) (N = 26).

INTERVENÇÕES: Grupo SA (Si Shen Cong e Baihui) ou grupo controle. As técnicas foram aplicadas pela medicina tradicional chinesa treinada em SA e avaliadas no início e aos 20 e 30 minutos.

MEDIDA PRINCIPAL DO RESULTADO: A subescala de pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) foi usada para medir o desempenho motor. A capacidade de equilíbrio de cada paciente foi avaliada da seguinte forma: os indivíduos foram colocados em uma plataforma de força (SPS, sistema de posturografia SYNAPSYS) para avaliar a área de deslocamento do centro de gravidade, com os olhos abertos ou fechados, na postura em pé. O mini teste de sistemas de avaliação de equilíbrio (o mini-BESTest) foi usado para medir o desempenho de equilíbrio e velocidade de caminhada. O teste foi repetido duas vezes cada no período basal, período SA e período pós-SA. O teste U de Mann-Whitney, o teste Qui-quadrado e o teste exato de Fisher foram usados ​​para comparar as características basais dos 2 grupos. ANOVA de medidas repetidas unidirecionais foi usada para examinar as diferenças entre diferentes pontos de tempo (antes, durante e após o tratamento com acupuntura) dentro de um grupo. A associação entre variáveis ​​contínuas foi avaliada pelo coeficiente de correlação de postos de Spearman.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 50-75
  • Conheça os critérios de diagnóstico da doença de Parkinson: Reino Unido (Reino Unido) Parkinson's disease Society critérios de diagnóstico clínico do banco de cérebro
  • Gravidade da doença no estágio de Hoehn-Yahr: estágio I a III
  • quadro clínico estável, sem ajuste de medicamento nos últimos 3 meses
  • nenhum episódio de queda no último 1 ano
  • viver de forma independente

Critério de exclusão:

  • já matriculado em outros estudos
  • não pode cooperar com esses exames de avaliação devido a baixa acuidade visual, função cognitiva prejudicada, distúrbio do sistema músculo-esquelético ou doença psiquiátrica
  • qualquer outra condição faria com que os participantes não cooperassem com este estudo
  • não pode tolerar o procedimento de acupuntura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: acupuntura com "De Qi"
todos os participantes deste grupo receberão o procedimento padrão de acupuntura.
Procedimento: Acupuntura
No grupo de acupuntura com "De Qi", usando minúsculas agulhas inoxidáveis ​​são inseridas nos acupontos específicos sobre o couro cabeludo (Si Shen Cong e Baihui) até que ocorra o fenômeno "De Qi". A duração é de cerca de 30 minutos e todos os pacientes receberão o procedimento 16 vezes em 2 meses.
Comparador Falso: Acupuntura simulada
Neste grupo, todos os participantes receberão a inserção da agulha de acupuntura, mas não a localização exata e a profundidade do ponto de acupuntura.
Procedimento: Inserção de Agulha
No grupo de acupuntura simulada, agulhas minúsculas de aço inoxidável são inseridas nos pontos de acupuntura específicos sobre o couro cabeludo (Si Shen Cong e Baihui), mas a agulha não atinge a profundidade exata e o fenômeno "De Qi" não ocorre. A duração é de cerca de 30 minutos e todos os pacientes receberão este procedimento 16 vezes em 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função de equilíbrio
Prazo: 15-20 minutos
verifique a função de equilíbrio dos participantes pelo mini-BESTest (mini-Balance Evaluation Systems Test)
15-20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função motora
Prazo: 15-20 minutos
verifique a função motora do participante por UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Score)
15-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1051004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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