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Agopuntura per la gestione della compromissione dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson

27 febbraio 2019 aggiornato da: Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Agopuntura per la gestione della compromissione dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo piano è quello di valutare l'efficacia dell'agopuntura del cuoio capelluto, una moderna tecnica di agopuntura specializzata nei disturbi neurologici, nella gestione della funzione motoria e dell'equilibrio corporeo per i pazienti con PD. Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO: La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva legata all'età. L'eziologia ei meccanismi patogenetici che causano il PD non sono ancora del tutto chiari. L'agopuntura del cuoio capelluto (SA), una modalità di trattamento comune all'interno della medicina complementare e alternativa, è stata ampiamente utilizzata per il PD.

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia dell'agopuntura del cuoio capelluto, una moderna tecnica di agopuntura specializzata nei disturbi neurologici, nella gestione della funzione motoria e dell'equilibrio corporeo per i pazienti con PD.

DISEGNO: studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco. IMPOSTAZIONE: Dipartimento di Neurologia, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital nella contea di Changhua.

PARTECIPANTI: Pazienti con PD di grado da 1 a 3 della scala Hoehn & Yahr (H&Y) (N = 26).

INTERVENTI: Gruppo SA (Si Shen Cong e Baihui) o gruppo di controllo. Le tecniche sono state somministrate dalla medicina tradizionale cinese addestrata in SA e valutate al basale ea 20 e 30 minuti.

MISURA DI RISULTATO PRINCIPALE: la sottoscala del punteggio motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è stata utilizzata per misurare le prestazioni motorie. La capacità di equilibrio in ciascun paziente è stata valutata come segue: i soggetti sono stati posti su una piattaforma di forza (SPS, sistema di posturografia SYNAPSYS) per valutare l'area di spostamento dal centro di gravità, con gli occhi aperti o chiusi, in posizione eretta. Il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio mini (il mini-BESTest) è stato utilizzato per misurare le prestazioni dell'equilibrio e della velocità di camminata. Il test è stato ripetuto due volte ciascuno nel periodo basale, nel periodo SA e nel periodo post-SA. Il test U di Mann-Whitney, il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per confrontare le caratteristiche di base dei 2 gruppi. Misure ripetute unidirezionali L'ANOVA è stata utilizzata per esaminare le differenze tra diversi punti temporali (prima, durante e dopo il trattamento di agopuntura) all'interno di un gruppo. L'associazione tra variabili continue è stata valutata con il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50-75
  • Soddisfare i criteri diagnostici della malattia di Parkinson: Regno Unito (Regno Unito) Criteri diagnostici clinici della banca del cervello della società per la malattia di Parkinson
  • Gravità della malattia dello stadio di Hoehn-Yahr: stadio da I a III
  • condizioni cliniche stabili, non aggiustamento della medicina negli ultimi 3 mesi
  • nessun episodio di caduta negli ultimi 1 anno
  • vivere in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • già iscritti ad altri studi
  • non può collaborare a questi esami di valutazione a causa di scarsa acuità visiva, funzione cognitiva compromessa, disturbo del sistema muscoloscheletrico o malattia psichiatrica
  • qualsiasi altra condizione renderebbe i partecipanti non collaborativi a questo studio
  • non può tollerare la procedura di agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: agopuntura con "De Qi"
tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno la procedura standard di agopuntura.
Procedura: Agopuntura
Nell'agopuntura con il gruppo "De Qi", l'utilizzo di minuscoli aghi inossidabili viene inserito negli specifici punti terapeutici sopra il cuoio capelluto (Si Shen Cong e Baihui) fino a quando si verifica il fenomeno "De Qi". La durata è di circa 30 minuti e tutti i pazienti riceveranno la procedura 16 volte entro 2 mesi.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
In questo gruppo, tutti i partecipanti riceveranno l'inserimento dell'ago di agopuntura ma non la posizione e la profondità esatte del punto di agopuntura.
Procedura: Inserimento dell'ago
Nel gruppo di agopuntura Sham, l'uso di minuscoli aghi inossidabili viene inserito negli specifici punti terapeutici sopra il cuoio capelluto (Si Shen Cong e Baihui) ma l'ago non raggiunge la profondità esatta e non si verificano fenomeni di "De Qi". La durata è di circa 30 minuti e tutti i pazienti riceveranno questa procedura 16 volte entro 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione di equilibrio
Lasso di tempo: 15-20 minuti
controllare la funzione del saldo dei partecipanti tramite mini-BESTest (mini-Balance Evaluation Systems Test)
15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: 15-20 minuti
controllare la funzione motoria del partecipante tramite UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Score)
15-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1051004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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