Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu zaburzeń równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Akupunktura w leczeniu zaburzeń równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona: pojedyncze, ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Plan ten ma na celu ocenę skuteczności akupunktury skóry głowy, nowoczesnej techniki akupunktury specjalizującej się w zaburzeniach neurologicznych, w zarządzaniu funkcjami motorycznymi i równowagą ciała u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WSTĘP: Choroba Parkinsona (PD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną związaną z wiekiem. Etiologia i mechanizmy patogenetyczne wywołujące PD wciąż nie są w pełni poznane. Akupunktura skóry głowy (SA), powszechna metoda leczenia w ramach medycyny komplementarnej i alternatywnej, jest szeroko stosowana w przypadku choroby Parkinsona.

CEL: Ocena skuteczności akupunktury skóry głowy, nowoczesnej techniki akupunktury specjalizującej się w zaburzeniach neurologicznych, w zarządzaniu funkcjami motorycznymi i równowagą ciała u pacjentów z chorobą Parkinsona.

PROJEKT: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. MIEJSCE: Oddział Neurologii, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital w hrabstwie Changhua.

UCZESTNICY: Pacjenci z ChP stopnia 1 do 3 w skali Hoehna i Yahra (H&Y) (N = 26).

INTERWENCJE: grupa SA (Si Shen Cong i Baihui) lub grupa kontrolna. Techniki były stosowane przez tradycyjną medycynę chińską przeszkoloną w SA i oceniane na początku badania oraz po 20 i 30 minutach.

GŁÓWNE MIERZENIE REZULTATÓW: Do pomiaru sprawności motorycznych wykorzystano podskalę wyniku motorycznego Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS). Zdolność równowagi u każdego pacjenta oceniano w następujący sposób: osoby badane umieszczano na platformie siłowej (SPS, system posturograficzny SYNAPSYS) w celu oceny obszaru przemieszczenia od środka ciężkości, z oczami otwartymi lub zamkniętymi, w pozycji stojącej. Test systemów oceny mini równowagi (mini-BESTest) został wykorzystany do pomiaru zachowania równowagi i szybkości chodu. Test powtórzono dwukrotnie w okresie wyjściowym, okresie SA i okresie po SA. Test U Manna-Whitneya, test Chi-kwadrat i dokładny test Fishera wykorzystano do porównania wyjściowych cech obu grup. Do zbadania różnic między różnymi punktami czasowymi (przed, w trakcie i po leczeniu akupunkturą) w obrębie grupy zastosowano jednokierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Związek między zmiennymi ciągłymi oceniano za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 50-75 lat
  • Spełnij kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona: UK (Wielka Brytania) Bank mózgów społeczeństwa choroby Parkinsona kliniczne kryteria diagnostyczne
  • Nasilenie choroby w stadium Hoehna-Yahra: stadium I do III
  • stan kliniczny stabilny, nie dostosowujący leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • żadnego epizodu upadku w ciągu ostatniego roku
  • żyć samodzielnie

Kryteria wyłączenia:

  • zapisała się już na inne studia
  • nie może współpracować w tej ocenie badań z powodu słabej ostrości wzroku, upośledzonych funkcji poznawczych, zaburzeń narządu ruchu lub choroby psychicznej
  • każdy inny warunek uniemożliwiłby uczestnikom współpracę w tym badaniu
  • nie toleruje zabiegu akupunktury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: akupunktura z „De Qi”
wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają standardową procedurę akupunktury.
Procedura: Akupunktura
W akupunkturze z grupą „De Qi” za pomocą nierdzewnych maleńkich igiełek wprowadza się określone punkty akupunkturowe na skórze głowy (Si Shen Cong i Baihui), aż do wystąpienia zjawiska „De Qi”. Czas trwania to około 30 minut, a wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi 16 razy w ciągu 2 miesięcy.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
W tej grupie wszyscy uczestnicy otrzymają wkłucie igły do ​​akupunktury, ale bez dokładnej lokalizacji i głębokości punktu akupunkturowego.
Procedura: Wkłucie igły
W grupie akupunktury pozorowanej małe igiełki ze stali nierdzewnej są wprowadzane do określonych punktów akupunkturowych na skórze głowy (Si Shen Cong i Baihui), ale igła nie dociera dokładnie na głębokość i zjawisko „De Qi” nie występuje. Czas trwania wynosi około 30 minut, a wszyscy pacjenci otrzymają ten zabieg 16 razy w ciągu 2 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji równowagi
Ramy czasowe: 15-20 minut
sprawdzić funkcję równowagi uczestników za pomocą mini-BESTest (test mini-Balance Evaluation Systems Test)
15-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 15-20 minut
sprawdź funkcje motoryczne uczestnika za pomocą UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Score)
15-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chao Hsien Hung, M.D., Chang Bing Show Chang Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1051004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami