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Essai clinique sur l'arthroscopie de la hanche concomitante pendant l'OPA

4 septembre 2025 mis à jour par: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Essai clinique randomisé en simple aveugle sur l'arthroscopie de la hanche concomitante pendant l'ostéotomie périacétabulaire pour la prise en charge de la dysplasie de la hanche

L'étude évaluera les résultats des patients traités par arthroscopie de la hanche concomitante au moment de l'ostéotomie périacétabulaire (PAO) pour les patients atteints de dysplasie de la hanche par rapport aux patients traités par PAO seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il n'y a actuellement aucune indication absolue pour l'évaluation intra-articulaire au moment de l'ostéotomie périacétabulaire (PAO). Sur la base de l'examen de la littérature et de l'expérience des enquêteurs, les patients qui peuvent bénéficier d'une évaluation intra-articulaire sont ceux qui présentent des signes radiographiques ou IRM de dommages pour lesquels une inspection intra-articulaire peut aider à déterminer si une OAP est une procédure raisonnable, ceux qui présentent des symptômes mécaniques probablement liés à la pathologie labrale, les problèmes de ligament rond ou de cartilage et les personnes atteintes de dysplasie de la hanche et de déformations de came avec une amplitude de mouvement limitée qui peuvent bénéficier d'une ostéochondroplastie de la jonction tête-cou fémorale. Cependant, malgré ces indications relatives, il n'existe aujourd'hui aucune preuve claire suggérant que ces patients feront mieux que ceux qui n'ont pas de travail intra-articulaire. Par conséquent, l'objectif de ce projet est de déterminer si le travail intra-articulaire au moment de la chirurgie PAO entraîne une amélioration de la douleur et de la fonction par rapport aux patients qui ne subissent pas de travail intra-articulaire au moment de la PAO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Sierra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dysplasie de la hanche (DDH) électif ostéotomie périacétabulaire (PAO) pour le traitement
  • Squelettiquement mature
  • 15 à 55 ans
  • Arthrose de grade 0 ou 1 de Tonnis (arthrite minime ou inexistante)
  • Capacité à recevoir une arthrographie IRM préopératoire (imagerie par résonance magnétique) standard de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Chirurgie antérieure de la hanche
  • Patients recevant PAO pour rétroversion acétabulaire en l'absence de DDH
  • Antécédents d'arthroscopie de hanche pour traiter une pathologie intra-articulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ostéotomie périacétabulaire
Ostéotomie périacétabulaire standard le jour de l'intervention chirurgicale.
Procédure: Ostéotomie périacétabulaire
L'ostéotomie périacétabulaire de Berne est devenue l'ostéotomie de choix en Amérique du Nord pour la correction de la hanche dysplasique. La possibilité de positionner le composant acétabulaire dans une position spécifiquement souhaitée pour chaque patient améliore la biomécanique articulaire, restaure l'équilibre et la stabilité articulaires et décharge les structures à risque de dommages telles que le labrum et le cartilage articulaire adjacent.
Comparateur actif: Ostéotomie périacétabulaire avec arthroscopie de la hanche
Arthroscopie de hanche le jour de l'intervention, suivie d'une ostéotomie périacétabulaire standard.
Procédure: Ostéotomie périacétabulaire avec arthroscopie de hanche
Un bilan intra-articulaire avec arthroscopie de hanche (AH) au moment de l'ostéotomie périacétabulaire permet au chirurgien d'évaluer et de traiter la pathologie labrale et chondrale associée et permet au chirurgien de traiter les anomalies de la jonction tête fémorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (Hoos)
Délai: Point de suivi d'un an
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
Point de suivi d'un an
Score moyen de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Point de suivi d'un an
Les scores vont de 0 à 4 dans 24 catégories différentes qui sont divisées en trois sous-catégories : douleur, raideur et fonction physique.
Point de suivi d'un an
Score moyen de l'évaluation de l'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Point de suivi d'un an
Mesuré sur une échelle de 1 à 10 : 1) complètement inactif, dépendant des autres ; 2) principalement inactifs, limités aux activités minimales de la vie quotidienne ; 3) participent parfois à des activités légères telles que la marche, des travaux ménagers limités ou des courses ; 4) participer régulièrement à des activités légères ; 5) participent parfois à des activités modérées telles que la natation et des tâches ménagères ou des courses illimitées ; 6) participer régulièrement à des activités modérées ; 7) participer régulièrement à des événements actifs tels que le vélo ; 8) participer régulièrement à des événements très actifs comme le bowling ou le golf ; 9) participent parfois à des sports à impact tels que le jogging, le tennis ou le ski, ou à des travaux pénibles ; et 10) participer régulièrement à des sports d'impact.
Point de suivi d'un an
Score moyen de l'échelle d'activité de Marx (MARX)
Délai: Point de suivi d'un an
Le score est mesuré de 0 à 4.
Point de suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-001014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul le personnel de l'étude autorisé par l'investigateur collectera les données/enrôlera les sujets. Les données seront stockées dans des fichiers électroniques et / ou une armoire, avec accès au personnel de l'étude autorisé par l'investigateur. L'enquêteur examinera les données sur une base régulière (au moins une fois par an) pour vérifier la validité des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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