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PAO 중 고관절 관절경 병행 임상시험

2025년 9월 4일 업데이트: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

고관절 이형성증 관리를 위한 비구주위 절골술 시 고관절 관절경 병행의 단일 맹검 무작위 임상 시험

이 연구는 고관절 이형성증 환자에 대한 비구주위 절골술(PAO) 시 동반 고관절 관절경으로 치료한 환자의 결과를 PAO 단독으로 치료한 환자와 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 비구 주위 절골술(PAO) 시 관절 내 평가에 대한 절대적인 적응증은 없습니다. 문헌 및 경험에 대한 연구자의 검토를 기반으로 관절 내 평가에서 혜택을 받을 수 있는 환자는 관절 내 검사가 PAO가 합리적인 절차인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있는 손상의 방사선 또는 MRI 증거가 있는 환자, 다음과 관련된 기계적 증상이 있는 환자입니다. 대퇴골두 경부 접합부 골연골 성형술의 혜택을 받을 수 있는 운동 범위가 제한적인 고관절 이형성증 및 캠 기형이 있는 관절순 병리, 원형 인대 또는 연골 문제. 그러나 오늘날 이러한 상대적 징후에도 불구하고 이러한 환자가 관절 내 작업을 수행하지 않은 환자보다 더 잘 할 것이라는 명확한 증거는 없습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 PAO 수술 시 관절 내 작업이 PAO 시 관절 내 작업을 수행하지 않는 환자와 비교할 때 통증과 기능이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
106

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Sierra, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료를 위한 비구주위 절골술(PAO)을 선택하는 고관절 이형성증(DDH) 진단
  • 골격 성숙
  • 15세 - 55세
  • Tonnis Grade 0 또는 1 골관절염(최소 또는 관절염 없음)
  • 고관절의 수술 전 표준 치료(자기 공명 영상) MRI 관절 조영술을 받을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임산부
  • 엉덩이에 대한 이전 수술
  • DDH 없이 비구 후퇴에 대해 PAO를 받는 환자
  • 관절 내 병리를 다루기 위한 이전의 고관절 관절경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비구주위 절골술
수술 당일 표준 비구주위 절골술.
절차: 비구 주위 절골술
Bernese periacetabular osteotomy는 이형성 고관절 교정을 위해 북미에서 선택되는 절골술이되었습니다. 비구 구성요소를 각 개별 환자에 대해 특별히 원하는 위치에 배치할 수 있는 기능은 관절 생체역학을 개선하고 관절 균형과 안정성을 복원하며 관절순 및 인접한 관절 연골과 같은 손상 위험이 있는 구조를 오프로드합니다.
활성 비교기: 고관절 관절경을 이용한 비구주위 절골술
수술 당일 고관절 내시경 검사를 받은 후 표준 비구 주위 절골술을 시행합니다.
절차: 고관절 관절경을 이용한 비구주위 절골술
비구 주위 절골술 시 고관절 관절경(HA)으로 관절 내 평가를 통해 외과의는 관련 관절순 및 연골 병리를 평가하고 치료할 수 있으며 외과의는 대퇴골두 접합부 이상을 치료할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 장애 및 골관절염 결과의 평균 점수(Hoos)
기간: 1년 추적 시점
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
1년 추적 시점
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)의 평균 점수
기간: 1년 추적 시점
점수 범위는 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 하위 범주로 분류되는 24가지 범주에서 0-4점입니다.
1년 추적 시점
UCLA(University California Los Angeles) 활동 평가의 평균 점수
기간: 1년 추적 시점
1-10 척도로 측정됨: 1) 전적으로 비활성, 다른 사람에게 의존함; 2) 대부분 비활동적이며 일상 생활의 최소한의 활동으로 제한됩니다. 3) 때때로 걷기, 제한적인 집안일 또는 쇼핑과 같은 가벼운 활동에 참여합니다. 4) 가벼운 활동에 정기적으로 참여합니다. 5) 때때로 수영, 무제한 집안일 또는 쇼핑과 같은 중간 정도의 활동에 참여합니다. 6) 중간 수준의 활동에 정기적으로 참여합니다. 7) 자전거 타기와 같은 활동적인 행사에 정기적으로 참여합니다. 8) 볼링이나 골프와 같은 매우 활동적인 행사에 정기적으로 참여합니다. 9) 때때로 조깅, 테니스, 스키와 같은 충격적인 스포츠 또는 힘든 노동에 참여합니다. 10) 임팩트 있는 스포츠에 정기적으로 참여합니다.
1년 추적 시점
마르크스 활동 척도(MARX)의 평균 점수
기간: 1년 추적 시점
점수는 0-4로 측정됩니다.
1년 추적 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-001014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사자가 승인한 연구 인력만이 데이터를 수집/피험자를 등록합니다. 데이터는 전자 파일 및/또는 캐비넷에 저장되며 조사자가 승인한 연구 담당자가 액세스할 수 있습니다. 조사관은 데이터의 유효성을 확인하기 위해 정기적으로(적어도 매년) 데이터를 검토합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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