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Klinische Studie zur begleitenden Hüftarthroskopie während PAO

4. September 2025 aktualisiert von: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur begleitenden Hüftarthroskopie während der periacetabulären Osteotomie zur Behandlung von Hüftdysplasie

Die Studie wird die Ergebnisse von Patienten bewerten, die mit begleitender Hüftarthroskopie zum Zeitpunkt der periacetabulären Osteotomie (PAO) bei Patienten mit Hüftdysplasie behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit PAO behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine absolute Indikation für eine intraartikuläre Beurteilung zum Zeitpunkt der periacetabulären Osteotomie (PAO). Basierend auf der Überprüfung der Literatur und Erfahrung durch die Prüfärzte sind Patienten, die von einer intraartikulären Untersuchung profitieren könnten, solche mit Röntgen- oder MRT-Beweis für Schäden, bei denen eine intraartikuläre Inspektion hilfreich sein kann, um festzustellen, ob eine PAO ein angemessenes Verfahren ist, und diejenigen mit mechanischen Symptomen, die wahrscheinlich damit zusammenhängen Labrumpathologie, Rundband- oder Knorpelprobleme und solche mit Hüftdysplasie und Cam-Deformitäten mit eingeschränktem Bewegungsbereich, die von einer Osteochondroplastik des Femurkopf-Hals-Übergangs profitieren können. Trotz dieser relativen Indikationen gibt es heute jedoch keine eindeutigen Beweise dafür, dass es diesen Patienten besser geht als denen, bei denen keine intraartikuläre Arbeit durchgeführt wurde. Daher ist das Ziel dieses Projekts zu bestimmen, ob intraartikuläre Arbeit zum Zeitpunkt der PAO-Operation zu einer Verbesserung von Schmerzen und Funktion führt im Vergleich zu Patienten, die sich zum Zeitpunkt der PAO keiner intraartikulären Arbeit unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Sierra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hüftdysplasie (DDH) mit Wahl der periacetabulären Osteotomie (PAO) zur Behandlung
  • Skelettreif
  • Alter 15 - 55
  • Tonnis Grad 0 oder 1 Osteoarthritis (minimale oder keine Arthritis)
  • Fähigkeit, ein präoperatives MRT-Arthrogramm der Hüfte gemäß dem Standard der Behandlung (Magnetresonanztomographie) zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorherige Operation an der Hüfte
  • Patienten, die PAO zur azetabulären Retroversion in Abwesenheit von DDH erhalten
  • Frühere Hüftarthroskopie zur Behandlung intraartikulärer Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periacetabuläre Osteotomie
Standardmäßige periazetabuläre Osteotomie am Tag der Operation.
Verfahren: Periacetabuläre Osteotomie
Die periazetabuläre Berner Osteotomie hat sich in Nordamerika zur Osteotomie der Wahl zur Korrektur der dysplastischen Hüfte entwickelt. Die Fähigkeit, die Pfannenkomponente für jeden einzelnen Patienten in einer speziell gewünschten Position zu positionieren, verbessert die Gelenkbiomechanik, stellt das Gleichgewicht und die Stabilität des Gelenks wieder her und entlastet die Strukturen, bei denen ein Risiko für Schäden besteht, wie das Labrum und der angrenzende Gelenkknorpel.
Aktiver Komparator: Periacetabuläre Osteotomie mit Hüftarthroskopie
Hüftarthroskopie am Tag der Operation, gefolgt von einer standardmäßigen periazetabulären Osteotomie.
Verfahren: Periacetabuläre Osteotomie mit Hüftarthroskopie
Eine intraartikuläre Beurteilung mit Hüftarthroskopie (HA) zum Zeitpunkt der periacetabulären Osteotomie ermöglicht es dem Chirurgen, die damit verbundene labrale und chondrale Pathologie zu beurteilen und zu behandeln, und ermöglicht es dem Chirurgen, Anomalien der Femurkopfverbindung zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl von Hüftbehinderung und Osteoarthritis-Ergebnis (Hoos)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Mittlere Punktzahl von Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Die Punktzahlen reichen von 0-4 in 24 verschiedenen Kategorien, die in drei Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion.
1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Mittelwert der Aktivitätsbewertung der University California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Gemessen auf einer Skala von 1 bis 10: 1) völlig inaktiv, abhängig von anderen; 2) meist inaktiv, beschränkt auf minimale Aktivitäten des täglichen Lebens; 3) nehmen Sie manchmal an leichten Aktivitäten wie Gehen, eingeschränkter Hausarbeit oder Einkaufen teil; 4) regelmäßig an milden Aktivitäten teilnehmen; 5) manchmal an moderaten Aktivitäten wie Schwimmen und unbegrenzter Hausarbeit oder Einkaufen teilnehmen; 6) regelmäßig an moderaten Aktivitäten teilnehmen; 7) regelmäßig an aktiven Veranstaltungen wie Radfahren teilnehmen; 8) regelmäßig an sehr aktiven Veranstaltungen wie Bowling oder Golf teilnehmen; 9) manchmal an Kraftsportarten wie Joggen, Tennis oder Skifahren oder Schwerstarbeit teilnehmen; und 10) regelmäßig an Schlagsportarten teilnehmen.
1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Mittelwert der Marx Activity Scale (MARX)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Die Punktzahl wird von 0-4 gemessen.
1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-001014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur vom Prüfarzt autorisiertes Studienpersonal wird Daten erheben/Probanden einschreiben. Die Daten werden in elektronischen Akten und/oder einem Schrank gespeichert, mit Zugriff auf das vom Prüfarzt autorisierte Studienpersonal. Der Prüfer überprüft die Daten regelmäßig (mindestens jährlich), um die Gültigkeit der Daten zu überprüfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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