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Ensaio Clínico de Artroscopia de Quadril Concomitante Durante OAP

4 de setembro de 2025 atualizado por: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Ensaio clínico randomizado simples-cego de artroscopia de quadril concomitante durante osteotomia periacetabular para o tratamento da displasia de quadril

O estudo avaliará os resultados de pacientes tratados com artroscopia de quadril concomitante no momento da osteotomia periacetabular (PAO) para pacientes com displasia de quadril em comparação com pacientes tratados apenas com PAO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente não há indicações absolutas para avaliação intra-articular no momento da osteotomia periacetabular (OAP). Com base na revisão da literatura e na experiência dos investigadores, os pacientes que podem se beneficiar da avaliação intra-articular são aqueles com evidência radiográfica ou de ressonância magnética de dano onde uma inspeção intra-articular pode ajudar a determinar se uma OAP é um procedimento razoável, aqueles com sintomas mecânicos provavelmente relacionados a patologia labral, ligamento redondo ou problemas de cartilagem e aqueles com displasia do quadril e deformidades do came com amplitude limitada de movimento que podem se beneficiar da osteocondroplastia da junção cabeça colo femoral. No entanto, apesar dessas indicações relativas hoje, não há evidências claras que sugiram que esses pacientes terão melhor desempenho do que aqueles que não realizam trabalho intra-articular. Assim, o objetivo deste projeto é verificar se o trabalho intra-articular no momento da cirurgia de OAP leva à melhora da dor e da função quando comparado a pacientes que não realizam trabalho intra-articular no momento da OAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Sierra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de displasia coxofemoral (DDQ) elegendo osteotomia periacetabular (OAP) para tratamento
  • Esqueleto maduro
  • Idade 15 - 55
  • Tonnis Grau 0 ou 1 osteoartrite (mínima ou nenhuma artrite)
  • Capacidade de receber um padrão de atendimento pré-operatório (ressonância magnética) MRI artrografia do quadril

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Cirurgia anterior sobre o quadril
  • Pacientes recebendo PAO para retroversão acetabular na ausência de DDQ
  • Artroscopia de quadril anterior para abordar patologia intra-articular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Osteotomia periacetabular
Osteotomia periacetabular padrão no dia da cirurgia.
Procedimento: Osteotomia periacetabular
A osteotomia periacetabular de Bernese tornou-se a osteotomia de escolha na América do Norte para correção do quadril displásico. A capacidade de posicionar o componente acetabular em uma posição especificamente desejada para cada paciente individual melhora a biomecânica da articulação, restaura o equilíbrio e a estabilidade da articulação e descarrega as estruturas em risco de danos, como o labrum e a cartilagem articular adjacente.
Comparador Ativo: Osteotomia periacetabular com artroscopia do quadril
Artroscopia do quadril no dia da cirurgia, seguida de osteotomia periacetabular padrão.
Procedimento: Osteotomia periacetabular com artroscopia do quadril
Uma avaliação intra-articular com artroscopia do quadril (AH) no momento da osteotomia periacetabular permite ao cirurgião avaliar e tratar a patologia labral e condral associada e permite ao cirurgião tratar anormalidades da junção da cabeça femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de incapacidade do quadril e resultado da osteoartrite (Hoos)
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor função.
Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
Pontuação média de Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
As pontuações variam de 0 a 4 em 24 categorias diferentes, divididas em três subcategorias: dor, rigidez e função física.
Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
Pontuação média da avaliação de atividades da University California Los Angeles (UCLA)
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
Medido em uma escala de 1 a 10: 1) totalmente inativo, dependente de outros; 2) principalmente inativos, restritos a atividades mínimas da vida diária; 3) às vezes participa de atividades leves, como caminhar, tarefas domésticas limitadas ou fazer compras; 4) participar regularmente de atividades leves; 5) às vezes participa de atividades moderadas, como natação e tarefas domésticas ou compras ilimitadas; 6) participa regularmente de atividades moderadas; 7) participar regularmente de eventos ativos, como andar de bicicleta; 8) participar regularmente de eventos muito ativos, como boliche ou golfe; 9) às vezes participa de esportes de impacto, como corrida, tênis ou esqui, ou trabalhos pesados; e 10) participar regularmente de esportes de impacto.
Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
Pontuação média da Escala de Atividade de Marx (MARX)
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
A pontuação é medida de 0-4.
Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-001014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente o pessoal do estudo autorizado pelo investigador coletará dados/inscreverá os participantes. Os dados serão armazenados em arquivos eletrônicos e/ou em um gabinete, com acesso ao pessoal do estudo conforme autorizado pelo investigador. O investigador revisará os dados regularmente (pelo menos anualmente) para verificar a validade dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Displasia do quadril

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