Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания сопутствующей артроскопии тазобедренного сустава во время PAO

4 сентября 2025 г. обновлено: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Простое слепое рандомизированное клиническое исследование сопутствующей артроскопии тазобедренного сустава во время периацетабулярной остеотомии для лечения дисплазии тазобедренного сустава

В исследовании будут оцениваться результаты лечения пациентов с сопутствующей артроскопией тазобедренного сустава во время периацетабулярной остеотомии (PAO) для пациентов с дисплазией тазобедренного сустава по сравнению с пациентами, получавшими только PAO.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время нет абсолютных показаний для внутрисуставной оценки во время периацетабулярной остеотомии (ПАО). Основываясь на обзоре литературы и опыте исследователей, пациенты, которым может быть полезна внутрисуставная оценка, это пациенты с радиографическими или МРТ-признаками повреждения, у которых внутрисуставное обследование может помочь в определении того, является ли PAO разумной процедурой, пациенты с механическими симптомами, вероятно, связанными с патология губ, проблемы с круглыми связками или хрящами, а также те, у кого дисплазия тазобедренного сустава и деформация кулачка с ограниченным диапазоном движений, которым может помочь остеохондропластика соединения головки шейки бедра. Однако, несмотря на эти относительные показания, на сегодняшний день нет четких доказательств того, что эти пациенты будут чувствовать себя лучше, чем те, которым не проводилась внутрисуставная работа. Следовательно, цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, приводит ли внутрисуставная работа во время операции по поводу ПАО к улучшению боли и улучшению функции по сравнению с пациентами, которым не проводится внутрисуставная работа во время операции по поводу ПАО.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cody Wyles, MD
  • Номер телефона: (507) 284-1175
  • Электронная почта: wyles.cody@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lauren Cole
  • Номер телефона: 507-266-1227
  • Электронная почта: cole.lauren@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Cody Wyles, MD
          • Номер телефона: 507-284-1175
          • Электронная почта: wyles.cody@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Rafael Sierra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз дисплазии тазобедренного сустава (DDH) с выбором периацетабулярной остеотомии (PAO) для лечения
  • Скелетно зрелый
  • Возраст 15 - 55 лет
  • Остеоартрит 0 или 1 степени по тоннису (минимальный артрит или его отсутствие)
  • Возможность получения стандартного предоперационного лечения (магнитно-резонансная томография) МРТ артрограммы тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Предыдущая операция на бедре
  • Пациенты, получающие PAO для ретроверсии вертлужной впадины при отсутствии DDH
  • Предыдущая артроскопия тазобедренного сустава для устранения внутрисуставной патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Периацетабулярная остеотомия
Стандартная периацетабулярная остеотомия в день операции.
Процедура: Периацетабулярная остеотомия
Периацетабулярная остеотомия по Бернскому типу остеотомии стала методом выбора в Северной Америке для коррекции диспластического тазобедренного сустава. Возможность расположить вертлужный компонент в желаемом положении для каждого отдельного пациента улучшает биомеханику сустава, восстанавливает баланс и стабильность сустава и разгружает структуры, подверженные риску повреждения, такие как верхняя губа и прилегающий суставной хрящ.
Активный компаратор: Периацетабулярная остеотомия с артроскопией тазобедренного сустава
Артроскопия тазобедренного сустава в день операции с последующей стандартной периацетабулярной остеотомией.
Процедура: Периацетабулярная остеотомия с артроскопией тазобедренного сустава
Внутрисуставная оценка с артроскопией тазобедренного сустава (ГА) во время периацетабулярной остеотомии позволяет хирургу оценить и лечить сопутствующую лабральную и хондральную патологию, а также позволяет хирургу лечить аномалии соединения головки бедренной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (Hoos)
Временное ограничение: Срок наблюдения 1 год
Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшую функцию.
Срок наблюдения 1 год
Средний балл Индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Срок наблюдения 1 год
Оценки варьируются от 0 до 4 в 24 различных категориях, которые разбиты на три подкатегории: боль, скованность и физическая функция.
Срок наблюдения 1 год
Средний балл оценки активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: Срок наблюдения 1 год
Оценивается по шкале от 1 до 10: 1) полностью неактивен, зависит от других; 2) в основном малоподвижны, ограничены минимальной активностью в повседневной жизни; 3) иногда участвует в легкой деятельности, такой как прогулки, ограниченная работа по дому или поход по магазинам; 4) регулярно участвовать в легкой деятельности; 5) иногда участвовать в умеренных мероприятиях, таких как плавание и неограниченная работа по дому или покупки; 6) регулярно участвовать в умеренных мероприятиях; 7) регулярно участвовать в активных мероприятиях, таких как езда на велосипеде; 8) регулярно участвовать в очень активных мероприятиях, таких как боулинг или гольф; 9) иногда заниматься ударными видами спорта, такими как бег трусцой, теннис или катание на лыжах, или тяжелым физическим трудом; и 10) регулярно участвовать в ударных видах спорта.
Срок наблюдения 1 год
Средний балл по шкале активности Маркса (MARX)
Временное ограничение: Срок наблюдения 1 год
Оценка измеряется от 0 до 4.
Срок наблюдения 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-001014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исследовательский персонал, уполномоченный исследователем, будет собирать данные/зачислять субъектов. Данные будут храниться в электронных файлах и/или в шкафу с доступом к исследовательскому персоналу с разрешения исследователя. Исследователь будет проверять данные на регулярной основе (не реже одного раза в год) для проверки достоверности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками