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Ensayo clínico de artroscopia de cadera concomitante durante PAO

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Ensayo clínico aleatorizado simple ciego de artroscopia de cadera concomitante durante la osteotomía periacetabular para el tratamiento de la displasia de cadera

El estudio evaluará los resultados de los pacientes tratados con artroscopia de cadera concomitante en el momento de la osteotomía periacetabular (PAO) para pacientes con displasia de cadera en comparación con pacientes tratados con PAO solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente no hay indicaciones absolutas para la evaluación intraarticular en el momento de la osteotomía periacetabular (PAO). Con base en la revisión de la literatura y la experiencia de los investigadores, los pacientes que pueden beneficiarse de la evaluación intraarticular son aquellos con evidencia de daño radiográfico o de resonancia magnética donde una inspección intraarticular puede ayudar a determinar si una PAO es un procedimiento razonable, aquellos con síntomas mecánicos probablemente relacionados con patología del labrum, ligamentos redondos o problemas de cartílago y aquellos con displasia de cadera y deformidades de la leva con rango de movimiento limitado que pueden beneficiarse de la osteocondroplastía de la unión del cuello y la cabeza femoral. Sin embargo, a pesar de estas indicaciones relativas, hoy en día no hay evidencia clara que sugiera que estos pacientes evolucionarán mejor que aquellos a los que no se les ha realizado un trabajo intraarticular. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es determinar si el trabajo intraarticular en el momento de la cirugía de la PAO mejora el dolor y la función en comparación con los pacientes que no se someten al trabajo intraarticular en el momento de la PAO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cody Wyles, MD
  • Número de teléfono: (507) 284-1175
  • Correo electrónico: wyles.cody@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Sierra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de displasia de cadera (DDH) eligiendo osteotomía periacetabular (PAO) para el tratamiento
  • esqueléticamente maduro
  • Edad 15 - 55
  • Tonnis Grado 0 o 1 artrosis (artritis mínima o nula)
  • Capacidad para recibir un artrograma de resonancia magnética de la cadera preoperatorio estándar de atención (imágenes por resonancia magnética)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Cirugía previa sobre la cadera
  • Pacientes que reciben PAO por retroversión acetabular en ausencia de DDH
  • Artroscopia de cadera previa para abordar patología intraarticular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Osteotomía periacetabular
Osteotomía periacetabular estándar el día de la cirugía.
Procedimiento: Osteotomía periacetabular
La osteotomía periacetabular de Bernese se ha convertido en la osteotomía de elección en América del Norte para la corrección de la cadera displásica. La capacidad de colocar el componente acetabular en una posición específicamente deseada para cada paciente individual mejora la biomecánica articular, restablece el equilibrio y la estabilidad articulares y descarga las estructuras en riesgo de daño, como el labrum y el cartílago articular adyacente.
Comparador activo: Osteotomía periacetabular con artroscopia de cadera
Artroscopia de cadera el día de la cirugía, seguida de una osteotomía periacetabular estándar.
Procedimiento: Osteotomía periacetabular con artroscopia de cadera
Una evaluación intraarticular con artroscopia de cadera (AH) en el momento de la osteotomía periacetabular le permite al cirujano evaluar y tratar la patología condral y del labrum asociada y le permite tratar anomalías de la unión de la cabeza femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de discapacidad de cadera y resultado de osteoartritis (Hoos)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 1 año
La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor función.
Punto de tiempo de seguimiento de 1 año
Puntuación media del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 1 año
Los puntajes van de 0 a 4 en 24 categorías diferentes que se dividen en tres subcategorías: dolor, rigidez y función física.
Punto de tiempo de seguimiento de 1 año
Puntuación media de la evaluación de la actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 1 año
Medido en una escala del 1 al 10: 1) totalmente inactivo, dependiente de otros; 2) en su mayoría inactivos, restringidos a actividades mínimas de la vida diaria; 3) a veces participan en actividades leves como caminar, hacer tareas domésticas limitadas o ir de compras; 4) participar regularmente en actividades leves; 5) a veces participan en actividades moderadas como nadar y tareas domésticas o compras ilimitadas; 6) participar regularmente en actividades moderadas; 7) participar regularmente en eventos activos como andar en bicicleta; 8) participar regularmente en eventos muy activos como bolos o golf; 9) a veces participar en deportes de impacto como trotar, tenis o esquiar, o trabajos pesados; y 10) participar regularmente en deportes de impacto.
Punto de tiempo de seguimiento de 1 año
Puntuación media de la Escala de Actividad de Marx (MARX)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 1 año
La puntuación se mide de 0 a 4.
Punto de tiempo de seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-001014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo el personal del estudio autorizado por el investigador recopilará datos/inscribirá a los sujetos. Los datos se almacenarán en archivos electrónicos y/o en un gabinete, con acceso al personal del estudio autorizado por el investigador. El investigador revisará los datos periódicamente (al menos una vez al año) para verificar la validez de los mismos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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