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Sperimentazione clinica di artroscopia dell'anca concomitante durante PAO

4 settembre 2025 aggiornato da: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco sull'artroscopia dell'anca concomitante durante l'osteotomia periacetabolare per la gestione della displasia dell'anca

Lo studio valuterà i risultati dei pazienti trattati con concomitante artroscopia dell'anca al momento dell'osteotomia periacetabolare (PAO) per i pazienti con displasia dell'anca rispetto ai pazienti trattati con la sola PAO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento non ci sono indicazioni assolute per la valutazione intraarticolare al momento dell'osteotomia periacetabolare (PAO). Sulla base della revisione della letteratura e dell'esperienza da parte degli investigatori, i pazienti che possono trarre beneficio dalla valutazione intraarticolare sono quelli con evidenza radiografica o RM di danno in cui un'ispezione intraarticolare può aiutare a determinare se una PAO è una procedura ragionevole, quelli con sintomi meccanici probabilmente correlati a patologia del labbro, problemi al legamento rotondo o alla cartilagine e quelli con displasia dell'anca e deformità della camma con un raggio di movimento limitato che possono trarre beneficio dall'osteocondroplastica della giunzione della testa del collo del femore. Tuttavia, nonostante queste indicazioni relative oggi non ci sono prove chiare che suggeriscano che questi pazienti faranno meglio di quelli che non hanno svolto il lavoro intraarticolare. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è determinare se il lavoro intraarticolare al momento della chirurgia PAO porti a un miglioramento del dolore e della funzione rispetto ai pazienti che non vengono sottoposti a lavoro intraarticolare al momento della PAO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Sierra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di displasia dell'anca (DDH) eleggendo l'osteotomia periacetabolare (PAO) per il trattamento
  • Scheletrico maturo
  • Età 15 - 55
  • Tonnis Grado 0 o 1 artrosi (artrite minima o assente)
  • Capacità di ricevere un artrogramma RM dell'anca preoperatorio standard di cura (risonanza magnetica).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Precedente intervento chirurgico all'anca
  • Pazienti che ricevono PAO per retroversione acetabolare in assenza di DDH
  • Precedente artroscopia dell'anca per affrontare la patologia intra-articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Osteotomia periacetabolare
Osteotomia periacetabolare standard il giorno dell’intervento.
Procedura: Osteotomia periacetabolare
L'osteotomia periacetabolare bernese è diventata l'osteotomia di scelta in Nord America per la correzione dell'anca displasica. La capacità di posizionare la componente acetabolare in una posizione specificamente desiderata per ogni singolo paziente migliora la biomeccanica articolare, ripristina l'equilibrio e la stabilità articolare e scarica le strutture a rischio di danno come il labbro e la cartilagine articolare adiacente.
Comparatore attivo: Osteotomia periacetabolare con artroscopia dell'anca
Artroscopia dell’anca il giorno dell’intervento, seguita da un’osteotomia periacetabolare standard.
Procedura: Osteotomia periacetabolare con artroscopia dell'anca
Una valutazione intraarticolare con artroscopia dell'anca (HA) al momento dell'osteotomia periacetabolare consente al chirurgo di valutare e trattare la patologia labrale e condrale associata e consente al chirurgo di trattare le anomalie della giunzione della testa del femore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della disabilità dell'anca e dell'esito dell'osteoartrite (Hoos)
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 1 anno
Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Punto temporale di follow-up di 1 anno
Punteggio medio di Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 1 anno
I punteggi vanno da 0 a 4 in 24 diverse categorie suddivise in tre sottocategorie: dolore, rigidità e funzione fisica.
Punto temporale di follow-up di 1 anno
Punteggio medio della valutazione dell'attività della University California Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 1 anno
Misurato su una scala da 1 a 10: 1) totalmente inattivo, dipendente dagli altri; 2) per lo più inattivo, limitato alle attività minime della vita quotidiana; 3) a volte partecipa ad attività leggere come camminare, lavori domestici limitati o fare la spesa; 4) partecipare regolarmente ad attività leggere; 5) a volte partecipare ad attività moderate come il nuoto e le faccende domestiche illimitate o fare la spesa; 6) partecipare regolarmente ad attività moderate; 7) partecipare regolarmente a eventi attivi come andare in bicicletta; 8) partecipare regolarmente a eventi molto attivi come il bowling o il golf; 9) a volte partecipano a sport di impatto come jogging, tennis o sci o lavori pesanti; e 10) partecipare regolarmente a sport d'impatto.
Punto temporale di follow-up di 1 anno
Punteggio medio della scala di attività di Marx (MARX)
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 1 anno
Il punteggio è misurato da 0-4.
Punto temporale di follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-001014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il personale dello studio autorizzato dallo sperimentatore raccoglierà i dati/arruolerà i soggetti. I dati saranno archiviati in file elettronici e/o in un armadio, con accesso al personale dello studio autorizzato dallo sperimentatore. Lo sperimentatore esaminerà i dati su base regolare (almeno una volta all'anno) per verificarne la validità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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