Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne towarzyszącej artroskopii stawu biodrowego podczas PAO

4 września 2025 zaktualizowane przez: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą jednoczesnej artroskopii stawu biodrowego podczas osteotomii okołopanewkowej w leczeniu dysplazji stawu biodrowego

W badaniu zostaną ocenione wyniki pacjentów leczonych jednoczesną artroskopią stawu biodrowego w czasie osteotomii okołopanewkowej (PAO) u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego w porównaniu z pacjentami leczonymi samym PAO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma bezwzględnych wskazań do śródstawowej oceny w czasie osteotomii okołopanewkowej (PAO). Na podstawie przeglądu literatury i doświadczenia badaczy, pacjenci, którzy mogą odnieść korzyści z oceny dostawowej, to pacjenci z objawami radiograficznymi lub MRI uszkodzenia, w przypadku których badanie dostawowe może pomóc w ustaleniu, czy PAO jest rozsądną procedurą, pacjenci z objawami mechanicznymi prawdopodobnie związanymi z patologia obrąbka, problemy z więzadłami obłymi lub chrząstkami oraz osoby z dysplazją stawu biodrowego i deformacjami krzywki z ograniczonym zakresem ruchu, które mogą odnieść korzyści z osteochondroplastyki połączenia głowy kości udowej z szyją. Jednak pomimo tych względnych wskazań obecnie nie ma jednoznacznych dowodów sugerujących, że ci pacjenci poradzą sobie lepiej niż ci, którzy nie mają wykonanej pracy dostawowej. Dlatego celem tego projektu jest ustalenie, czy praca dostawowa w czasie operacji PAO prowadzi do poprawy bólu i poprawy funkcji w porównaniu z pacjentami, którzy nie są poddawani pracy dostawowej w czasie PAO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Sierra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dysplazji stawu biodrowego (DDH) z wyborem osteotomii okołopanewkowej (PAO) do leczenia
  • Szkieletowo dojrzały
  • Wiek 15 - 55 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 0 lub 1 Tonnisa (minimalne zapalenie stawów lub brak)
  • Możliwość otrzymania standardowej opieki przedoperacyjnej (rezonans magnetyczny) artrogramu MRI stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Poprzednia operacja biodra
  • Pacjenci otrzymujący PAO z powodu retrowersji panewki przy braku DDH
  • Poprzednia artroskopia stawu biodrowego w celu zajęcia się patologią wewnątrzstawową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osteotomia okołopaliczkowa
Standardowa osteotomia okołopanewkowa w dniu zabiegu.
Procedura: Osteotomia okołopanewkowa
Berneńska osteotomia okołopanewkowa stała się osteotomią z wyboru w Ameryce Północnej do korekcji dysplastycznego stawu biodrowego. Możliwość umieszczenia komponentu panewki w pozycji pożądanej dla każdego indywidualnego pacjenta poprawia biomechanikę stawu, przywraca równowagę i stabilność stawu oraz odciąża struktury narażone na uszkodzenia, takie jak obrąbek i przylegająca chrząstka stawowa.
Aktywny komparator: Osteotomia okołopaliczkowa z artroskopią stawu biodrowego
Artroskopia stawu biodrowego w dniu operacji, a następnie standardowa osteotomia okołopanewkowa.
Procedura: Osteotomia okołopanewkowa z artroskopią stawu biodrowego
Ocena śródstawowa za pomocą artroskopii stawu biodrowego (HA) w czasie wykonywania osteotomii okołopanewkowej pozwala chirurgowi ocenić i leczyć towarzyszącą patologię obrąbka i chrząstki oraz umożliwia chirurgowi leczenie nieprawidłowości połączenia głowy kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (Hoos)
Ramy czasowe: Punkt kontrolny po 1 roku
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Punkt kontrolny po 1 roku
Średni wynik Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt kontrolny po 1 roku
Wyniki wahają się od 0 do 4 w 24 różnych kategoriach, które są podzielone na trzy podkategorie: ból, sztywność i sprawność fizyczna.
Punkt kontrolny po 1 roku
Średni wynik oceny aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Punkt kontrolny po 1 roku
Mierzone w skali 1-10: 1) całkowicie nieaktywne, zależne od innych; 2) w większości bierne, ograniczone do minimum czynności życia codziennego; 3) czasami uczestniczą w łagodnych czynnościach, takich jak spacery, ograniczone prace domowe lub zakupy; 4) regularnie uczestniczyć w łagodnych zajęciach; 5) czasami uczestniczą w umiarkowanych zajęciach, takich jak pływanie i nieograniczone prace domowe lub zakupy; 6) regularnie uczestniczyć w umiarkowanych zajęciach; 7) regularnie uczestniczyć w aktywnych wydarzeniach, takich jak jazda na rowerze; 8) regularnie uczestniczyć w bardzo aktywnych imprezach, takich jak kręgle czy golf; 9) czasami uprawiać sporty siłowe, takie jak jogging, tenis lub jazda na nartach, lub wykonywać ciężką pracę; oraz 10) regularnie uprawiać sporty siłowe.
Punkt kontrolny po 1 roku
Średni wynik Skali Aktywności Marksa (MARX)
Ramy czasowe: Punkt kontrolny po 1 roku
Wynik jest mierzony od 0-4.
Punkt kontrolny po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-001014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko personel badawczy upoważniony przez badacza będzie zbierał dane/rejestrował uczestników. Dane będą przechowywane w plikach elektronicznych i/lub szafce, z dostępem dla personelu badawczego upoważnionego przez badacza. Badacz będzie regularnie przeglądał dane (co najmniej raz w roku) w celu weryfikacji ich ważności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja stawu biodrowego

Badania kliniczne na Osteotomia okołopanewkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami