Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av samtidig hofteartroskopi under PAO

4. september 2025 oppdatert av: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Enkeltblind randomisert klinisk studie av samtidig hofteartroskopi under periacetabulær osteotomi for behandling av hofteleddsdysplasi

Studien vil vurdere resultatene av pasienter behandlet med samtidig hofteartroskopi ved tidspunktet for periacetabulær osteotomi (PAO) for pasienter med hofteleddsdysplasi sammenlignet med pasienter behandlet med PAO alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen absolutte indikasjoner for intraartikulær vurdering på tidspunktet for periacetabulær osteotomi (PAO). Basert på etterforskernes gjennomgang av litteraturen og erfaringen, er pasienter som kan ha nytte av intraartikulær vurdering de med røntgen- eller MR-bevis for skade der en intraartikulær inspeksjon kan hjelpe til med å avgjøre om en PAO er en rimelig prosedyre, de med mekaniske symptomer sannsynligvis relatert til labral patologi, runde leddbånd eller bruskproblemer og de med hofteleddsdysplasi og kamdeformiteter med begrenset bevegelsesområde som kan ha nytte av osteokondroplastikk i lårhodet og halsovergangen. Til tross for disse relative indikasjonene i dag er det imidlertid ingen klare bevis som tyder på at disse pasientene vil gjøre det bedre enn de som ikke har utført intraartikulært arbeid. Derfor er målet med dette prosjektet å finne ut om intraartikulært arbeid på tidspunktet for PAO-kirurgi fører til forbedret smerte og funksjon sammenlignet med pasienter som ikke gjennomgår intraartikulært arbeid på tidspunktet for PAO.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Sierra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hoftedysplasi (DDH) som velger periacetabulær osteotomi (PAO) for behandling
  • Skjelettmoden
  • Alder 15 - 55 år
  • Tonnis grad 0 eller 1 slitasjegikt (minimal eller ingen leddgikt)
  • Evne til å motta en standardbehandling preoperativ (magnetisk resonanstomografi) MR-artrogram av hoften

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Tidligere operasjon om hoften
  • Pasienter som mottar PAO for acetabulær retroversjon i fravær av DDH
  • Tidligere hofteartroskopi for å adressere intraartikulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Periacetabulær osteotomi
Standard periacetabulær osteotomi på operasjonsdagen.
Fremgangsmåte: Periacetabulær osteotomi
Berner-periacetabulær osteotomi har blitt den foretrukne osteotomien i Nord-Amerika for korrigering av den dysplastiske hoften. Evnen til å plassere acetabularkomponenten i en spesifikt ønsket posisjon for hver enkelt pasient forbedrer leddets biomekanikk, gjenoppretter leddbalansen og stabiliteten, og avlaster strukturene med risiko for skade som labrum og den tilstøtende leddbrusken.
Aktiv komparator: Periacetabulær osteotomi med hofteartroskopi
Hofteartroskopi på operasjonsdagen, etterfulgt av en standard periacetabulær osteotomi.
Fremgangsmåte: Periacetabulær osteotomi med hofteartroskopi
En intraartikulær vurdering med hofteartroskopi (HA) på tidspunktet for periacetabulær osteotomi gjør det mulig for kirurgen å vurdere og behandle den tilhørende labrale og kondrale patologien, og lar kirurgen behandle abnormiteter i lårhodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for utfall av hoftefunksjonshemming og slitasjegikt (Hoos)
Tidsramme: 1 års oppfølgingstidspunkt
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
1 års oppfølgingstidspunkt
Gjennomsnittlig poengsum for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 års oppfølgingstidspunkt
Skårene varierer fra 0-4 i 24 ulike kategorier som er delt opp i tre underkategorier: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
1 års oppfølgingstidspunkt
Gjennomsnittlig poengsum for University California Los Angeles (UCLA) aktivitetsvurdering
Tidsramme: 1 års oppfølgingstidspunkt
Målt på en 1-10 skala: 1) helt inaktiv, avhengig av andre; 2) for det meste inaktiv, begrenset til minimale aktiviteter i dagliglivet; 3) noen ganger delta i milde aktiviteter som fotturer, begrenset husarbeid eller shopping; 4) regelmessig delta i milde aktiviteter; 5) noen ganger delta i moderate aktiviteter som svømming og ubegrenset husarbeid eller shopping; 6) regelmessig delta i moderate aktiviteter; 7) regelmessig delta i aktive arrangementer som sykling; 8) regelmessig delta i svært aktive arrangementer som bowling eller golf; 9) noen ganger delta i slagidretter som jogging, tennis eller ski, eller tungt arbeid; og 10) regelmessig delta i effektidretter.
1 års oppfølgingstidspunkt
Gjennomsnittlig poengsum på Marx Activity Scale (MARX)
Tidsramme: 1 års oppfølgingstidspunkt
Poengsum er målt fra 0-4.
1 års oppfølgingstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-001014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun studiepersonell autorisert av etterforskeren vil samle inn data/registrere forsøkspersoner. Data vil bli lagret i elektroniske filer og/eller et skap, med tilgang til studiepersonell som autorisert av etterforsker. Etterforskeren vil gjennomgå dataene med jevne mellomrom (minst årlig) for å bekrefte gyldigheten av dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftedysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger