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Efficacité de la phytothérapie chinoise Xiaojidaozhi décoction dans le traitement de la constipation infantile

20 novembre 2023 mis à jour par: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Efficacité de la phytothérapie chinoise Xiaojidaozhi Décoction dans le traitement de la constipation fonctionnelle chez l'enfant : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

La constipation est la plainte la plus courante dans les maladies gastro-intestinales infantiles, affectant environ 20 % des enfants dans le monde. Les stratégies de traitement consistent en un contrôle de l'alimentation, une intervention comportementale et des laxatifs oraux et parfois rectaux. Étant donné un taux de réussite plus élevé et moins d'effets secondaires, le laxatif PEG3350 a été considéré comme le premier choix dans la constipation infantile. Cependant, l'efficacité du laxatif PEG 3350 n'est pas durable, des interventions thérapeutiques supplémentaires sont encore nécessaires. demander l'aide de la phytothérapie chinoise. Selon la théorie traditionnelle, la constipation infantile est dérivée d'une faiblesse de la fonction gastrique et splénique. La faiblesse fonctionnelle est caractérisée par une stagnation des aliments et une accumulation de chaleur pathologique dans le gastro-intestin. La stagnation des aliments peut ralentir la motilité gastro-intestinale tandis que la chaleur provoque la constipation en asséchant les intestins et leur contenu. Par conséquent, les principes et pratiques thérapeutiques de la constipation infantile doivent se concentrer sur la base physiopathologique en conséquence. Dans le dictionnaire documenté de la médecine traditionnelle (Pi Wei Lun), la décoction de Xiaojidaozhi est bien décrite pour améliorer la fonction gastrique et splénique, éliminer la stagnation des aliments et éliminer l'accumulation de chaleur pathologique, et elle a toujours été utilisée dans le traitement de la constipation dans toute l'Asie depuis la première description. à Pi Wei Lun en 1249. Il comprend douze herbes. Grâce à l'action combinée de ces herbes, la décoction de Xiaojidaozhi peut augmenter le liquide dans les intestins et faciliter la motilité gastro-intestinale, soulageant les symptômes de la constipation. Malgré la longue histoire d'utilisation réussie de la décoction de Xiaojidaozhi dans la constipation infantile, un grand essai randomisé contrôlé par placebo n'est toujours pas disponible. constipation infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la constipation infantile
  2. Les critères de constipation répondent aux critères de Rome IV (H3a)
  3. Doit être capable d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  1. Maladies du tube digestif
  2. Maladies neurologiques
  3. Maladies endocriniennes
  4. Maladies métaboliques
  5. Chirurgie gastro-intestinale
  6. Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur la motilité du bol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Décoction de Xiaojidaozhi
La décoction de Xiaojidaozhi et la formation de Fiberform et de toilette sont utilisées pour le traitement de la constipation infantile
Médicament: Forme de fibre
Fiberform est une fibre de blé à faible teneur en phytate qui peut augmenter la motilité gastro-intestinale.
Comportemental: Apprentissage de la propreté
L'entraînement à la propreté a été considéré comme une méthode de routine dans le traitement de la constipation
Médicament: Décoction de Xiaojidaozhi
Mélange de douze granules de plantes médicinales chinoises
Autres noms:
  • XJD
Comparateur placebo: Décoction non-Xiaojidaozhi
Placebo et Fiberform and Toilet training sont utilisés pour le traitement de la constipation infantile
Médicament: Forme de fibre
Fiberform est une fibre de blé à faible teneur en phytate qui peut augmenter la motilité gastro-intestinale.
Comportemental: Apprentissage de la propreté
L'entraînement à la propreté a été considéré comme une méthode de routine dans le traitement de la constipation
Médicament: Placebo
Mélange de 10 % de granules de plantes médicinales chinoises et de 90 % de gomme artificielle
Autres noms:
  • Placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'efficacité globale
Délai: semaine 8 (fin de traitement)
L'efficacité est classée comme guérie, améliorée, identique/pire
semaine 8 (fin de traitement)
Pourcentage d'efficacité globale
Délai: semaine 20 (fin du suivi)
L'efficacité est classée comme guérie, améliorée, identique/pire
semaine 20 (fin du suivi)
Score de base de la constipation au début du traitement
Délai: début du traitement (baseline)
La constipation est évaluée et notée sur les symptômes associés de la fréquence, de l'apparence, de la consistance et de l'incontinence des selles
début du traitement (baseline)
Changement du score de constipation par rapport à la ligne de base à la fin du traitement
Délai: semaine 8 (fin de traitement)
La constipation est évaluée et notée sur les symptômes associés de la fréquence, de l'apparence, de la consistance et de l'incontinence des selles
semaine 8 (fin de traitement)
Changement du score de constipation par rapport à la ligne de base à la fin du suivi
Délai: semaine 20 (fin du suivi)
La constipation est évaluée et notée sur les symptômes associés de la fréquence, de l'apparence, de la consistance et de l'incontinence des selles
semaine 20 (fin du suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Dans la semaine 20 (fin du suivi)
Les événements indésirables rapportés au cours du traitement
Dans la semaine 20 (fin du suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shengjing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A333-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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