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Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin Xiaojidaozhi-Abkochung bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter

20. November 2023 aktualisiert von: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin Xiaojidaozhi-Abkochung bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung im Kindesalter: eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie

Verstopfung ist die häufigste Beschwerde bei Magen-Darm-Erkrankungen im Kindesalter, von der schätzungsweise 20 % der Kinder weltweit betroffen sind. Die Behandlungsstrategien bestehen aus Diätkontrolle, Verhaltensintervention und oralen und manchmal rektalen Abführmitteln. Angesichts der höheren Erfolgsrate und der geringeren Nebenwirkungen gilt das Abführmittel PEG3350 als erste Wahl bei Verstopfung im Kindesalter. Die Wirksamkeit des Abführmittels PEG 3350 ist jedoch nicht dauerhaft, zusätzliche Behandlungsmaßnahmen sind noch erforderlich. Mit einem unbefriedigenden Ansprechen auf die derzeitigen Behandlungen reagieren viele Patienten suchen Sie Hilfe bei der chinesischen Kräutermedizin. In Anbetracht der traditionellen Theorie ist Verstopfung im Kindesalter auf eine Schwäche der Magen- und Milzfunktion zurückzuführen. Die funktionelle Schwäche ist gekennzeichnet durch Nahrungsstagnation und weiteren pathologischen Hitzestau im Magen-Darm-Trakt. Die Nahrungsstagnation kann die Magen-Darm-Motilität verlangsamen, während Hitze Verstopfung verursacht, indem sie den Darm und seinen Inhalt austrocknet. Daher müssen sich die therapeutischen Prinzipien und Praktiken bei Obstipation im Kindesalter entsprechend auf die pathophysiologischen Grundlagen konzentrieren. Im dokumentierten Wörterbuch der traditionellen Medizin (Pi Wei Lun) wird die Xiaojidaozhi-Abkochung zur Verbesserung der Magen- und Milzfunktion, zur Beseitigung von Nahrungsstagnation und zur Beseitigung pathologischer Hitzeansammlungen gut beschrieben und wurde seit der ersten Beschreibung immer zur Behandlung von Verstopfung in ganz Asien verwendet in Pi Wei Lun im Jahr 1249. Es umfasst zwölf Kräuter. Durch die kombinierte Wirkung dieser Kräuter kann Xiaojidaozhi Decoction die Flüssigkeit im Darm erhöhen und die Magen-Darm-Motilität erleichtern, wodurch die Symptome von Verstopfung gelindert werden. Trotz der langen Geschichte der erfolgreichen Anwendung von Xiaojidaozhi Dekokt bei Verstopfung im Kindesalter ist eine große randomisierte placebokontrollierte Studie noch nicht verfügbar. Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin Xiaojidaozhi Dekokt bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Obstipation im Kindesalter
  2. Verstopfungskriterien erfüllen die Kriterien von Rom IV (H3a)
  3. Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen des Verdauungstraktes
  2. Neurologische Erkrankungen
  3. Endokrine Erkrankungen
  4. Stoffwechselerkrankungen
  5. Magen-Darm-Chirurgie
  6. Verwendung von Medikamenten, die sich auf die Beweglichkeit der Schüssel auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Xiaojidaozhi-Abkochung
Xiaojidaozhi Dekokt und Fiberform und Toilettentraining werden zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter eingesetzt
Arzneimittel: Faserform
Fiberform ist eine phytatarme Weizenfaser, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen kann.
Verhalten: Toiletten-Training
Toilettentraining gilt als Routinemethode bei der Behandlung von Verstopfung
Arzneimittel: Xiaojidaozhi-Abkochung
Mischung aus zwölf Granulat chinesischer Kräuterheilmittel
Andere Namen:
  • XJD
Placebo-Komparator: Nicht-Xiaojidaozhi-Abkochung
Placebo und Fiberform sowie Toilettentraining werden zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter eingesetzt
Arzneimittel: Faserform
Fiberform ist eine phytatarme Weizenfaser, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen kann.
Verhalten: Toiletten-Training
Toilettentraining gilt als Routinemethode bei der Behandlung von Verstopfung
Arzneimittel: Placebo
Mischung aus 10 % chinesischem Kräuterarzneimittelgranulat und 90 % künstlichem Gummi
Andere Namen:
  • Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
Die Wirksamkeit wird als geheilt, verbessert, gleich/schlechter eingestuft
Woche 8 (Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
Die Wirksamkeit wird als geheilt, verbessert, gleich/schlechter eingestuft
Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
Baseline des Obstipations-Scores zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Baseline)
Die Verstopfung wird anhand der damit verbundenen Symptome Stuhlhäufigkeit, -aussehen, -konsistenz und Inkontinenz bewertet und bewertet
Beginn der Behandlung (Baseline)
Änderung des Obstipations-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
Die Verstopfung wird anhand der damit verbundenen Symptome Stuhlhäufigkeit, -aussehen, -konsistenz und Inkontinenz bewertet und bewertet
Woche 8 (Ende der Behandlung)
Änderung des Obstipations-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Follow-up
Zeitfenster: Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
Die Verstopfung wird anhand der damit verbundenen Symptome Stuhlhäufigkeit, -aussehen, -konsistenz und Inkontinenz bewertet und bewertet
Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)
Die während der Behandlung berichteten unerwünschten Ereignisse
Innerhalb von Woche 20 (Ende der Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A333-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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