Eficacia de la decocción de la medicina herbaria china Xiaojidaozhi en el tratamiento del estreñimiento infantil
Eficacia de la decocción de la medicina herbaria china Xiaojidaozhi en el tratamiento del estreñimiento funcional infantil: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shucheng ZHANG, MD
- Número de teléfono: 86-24-96615-57911
- Correo electrónico: zhangshucheng76@126.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del estreñimiento infantil
- Los criterios de estreñimiento cumplen los criterios de Roma IV (H3a)
- Debe poder tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del aparato digestivo
- Enfermedades neurológicas
- Enfermedades endocrinas
- Enfermedades metabólicas
- Cirugía gastrointestinal
- Uso de medicamentos que pueden tener un impacto en la motilidad del tazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Decocción Xiaojidaozhi
La decocción Xiaojidaozhi y el entrenamiento de Fiberform y Toilet se utilizan para el tratamiento del estreñimiento infantil
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Fiberform es una fibra de trigo baja en fitato que puede aumentar la motilidad gastrointestinal.
El control de esfínteres se ha considerado un método de rutina en el tratamiento del estreñimiento
Mezcla de doce gránulos de hierbas medicinales chinas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Decocción no Xiaojidaozhi
Placebo y Fiberform and Toilet Training se utilizan para el tratamiento del estreñimiento infantil
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Fiberform es una fibra de trigo baja en fitato que puede aumentar la motilidad gastrointestinal.
El control de esfínteres se ha considerado un método de rutina en el tratamiento del estreñimiento
Mezcla de 10% de gránulos de hierbas medicinales chinas y 90% de goma artificial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de eficacia global
Periodo de tiempo: semana 8 (final del tratamiento)
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La eficacia se clasifica como curada, mejorada, igual/peor
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semana 8 (final del tratamiento)
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Porcentaje de eficacia global
Periodo de tiempo: semana 20 (fin del seguimiento)
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La eficacia se clasifica como curada, mejorada, igual/peor
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semana 20 (fin del seguimiento)
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Línea de base de la puntuación de estreñimiento al comienzo del tratamiento
Periodo de tiempo: comienzo del tratamiento (línea de base)
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El estreñimiento se evalúa y califica según los síntomas relacionados de frecuencia, apariencia, consistencia e incontinencia de las heces.
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comienzo del tratamiento (línea de base)
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Cambio en la puntuación de estreñimiento desde el inicio al final del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 8 (final del tratamiento)
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El estreñimiento se evalúa y califica según los síntomas relacionados de frecuencia, apariencia, consistencia e incontinencia de las heces.
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semana 8 (final del tratamiento)
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Cambio en la puntuación de estreñimiento desde el inicio al final del seguimiento
Periodo de tiempo: semana 20 (fin del seguimiento)
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El estreñimiento se evalúa y califica según los síntomas relacionados de frecuencia, apariencia, consistencia e incontinencia de las heces.
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semana 20 (fin del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de la semana 20 (final del seguimiento)
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Los eventos adversos informados en el tratamiento
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Dentro de la semana 20 (final del seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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