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Eficácia da decocção de Xiaojidaozhi à base de ervas chinesas no tratamento da constipação infantil

20 de novembro de 2023 atualizado por: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Eficácia da decocção de Xiaojidaozhi à base de ervas chinesas no tratamento da constipação funcional infantil: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

A constipação é a queixa mais comum na doença gastrointestinal infantil, afetando cerca de 20% das crianças globais. As estratégias de tratamento consistem em controle da dieta, intervenção comportamental e laxantes orais e às vezes retais. Dada a maior taxa de sucesso e menos efeitos colaterais, o laxante PEG3350 foi considerado a primeira escolha na constipação infantil. No entanto, a eficácia do laxante PEG 3350 não é duradoura, ainda são necessárias intervenções de tratamento adicionais. Com uma resposta insatisfatória aos tratamentos atuais, muitos pacientes procure ajuda na Fitoterapia Chinesa. Em vista da teoria tradicional, a constipação infantil é derivada da fraqueza da função gástrica e esplênica. A estagnação dos alimentos pode retardar a motilidade gastrointestinal, enquanto o calor causa constipação ao secar os intestinos e seu conteúdo. Portanto, os princípios e práticas terapêuticas para a constipação infantil devem se concentrar na base fisiopatológica correspondente. No dicionário de medicina tradicional documentado (Pi Wei Lun), a Decocção Xiaojidaozhi é bem descrita na melhora da função gástrica e esplênica, eliminando a estagnação de alimentos e removendo o acúmulo de calor patológico, e sempre foi usada no tratamento da constipação em toda a Ásia desde a primeira descrição em Pi Wei Lun em 1249. Compreende doze ervas. Através da ação combinada dessas ervas, a Decocção Xiaojidaozhi pode aumentar o fluido nos intestinos e facilitar a motilidade gastrointestinal, aliviando os sintomas da constipação. Apesar da longa história de uso bem-sucedido da decocção Xiaojidaozhi na constipação infantil, um grande estudo randomizado controlado por placebo ainda não está disponível. constipação infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de constipação infantil
  2. Os critérios de constipação atendem aos critérios de Roma IV (H3a)
  3. Deve ser capaz de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  1. Doenças do aparelho digestivo
  2. doenças neurológicas
  3. doenças endócrinas
  4. doenças metabólicas
  5. cirurgia gastrointestinal
  6. Uso de drogas que podem ter impacto na motilidade da tigela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Decocção Xiaojidaozhi
Xiaojidaozhi Decoction e Fiberform e treinamento de toalete são usados ​​para o tratamento da constipação infantil
Medicamento: Fiberform
Fiberform é uma fibra de trigo com baixo teor de fitato que pode aumentar a motilidade gastrointestinal.
Comportamental: Treinamento de toalete
O treinamento do toalete tem sido considerado um método de rotina no tratamento da constipação
Medicamento: Decocção Xiaojidaozhi
Mistura de doze grânulos de fitoterápicos chineses
Outros nomes:
  • XJD
Comparador de Placebo: Decocção não Xiaojidaozhi
Placebo e Fiberform and Toilet training são usados ​​para o tratamento da constipação infantil
Medicamento: Fiberform
Fiberform é uma fibra de trigo com baixo teor de fitato que pode aumentar a motilidade gastrointestinal.
Comportamental: Treinamento de toalete
O treinamento do toalete tem sido considerado um método de rotina no tratamento da constipação
Medicamento: Placebo
Mistura de 10% de grânulos de fitoterápicos chineses e 90% de goma artificial
Outros nomes:
  • Placebos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eficácia geral
Prazo: semana 8 (fim do tratamento)
A eficácia é classificada como curada, melhorada, igual/pior
semana 8 (fim do tratamento)
Porcentagem de eficácia geral
Prazo: semana 20 (fim do acompanhamento)
A eficácia é classificada como curada, melhorada, igual/pior
semana 20 (fim do acompanhamento)
Linha de base do escore de constipação no início do tratamento
Prazo: início do tratamento (linha de base)
A constipação é avaliada e pontuada nos sintomas relacionados à frequência, aparência, consistência e incontinência das fezes
início do tratamento (linha de base)
Alteração do escore de constipação desde o início no final do tratamento
Prazo: semana 8 (fim do tratamento)
A constipação é avaliada e pontuada nos sintomas relacionados à frequência, aparência, consistência e incontinência das fezes
semana 8 (fim do tratamento)
Alteração do escore de constipação a partir da linha de base no final do acompanhamento
Prazo: semana 20 (fim do acompanhamento)
A constipação é avaliada e pontuada nos sintomas relacionados à frequência, aparência, consistência e incontinência das fezes
semana 20 (fim do acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Na semana 20 (final do acompanhamento)
Os eventos adversos relatados no tratamento
Na semana 20 (final do acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengjing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A333-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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