Эффективность китайского травяного отвара сяодзидаочжи при лечении запоров у детей
Эффективность отвара китайской фитотерапии Xiaojidaozhi при лечении функциональных запоров у детей: двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Shucheng ZHANG, MD
- Номер телефона: 86-24-96615-57911
- Электронная почта: zhangshucheng76@126.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика запоров у детей
- Критерии запора соответствуют Римским критериям IV (H3a).
- Должен уметь глотать капсулы
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта
- Неврологические заболевания
- Эндокринные заболевания
- Метаболические заболевания
- Желудочно-кишечная хирургия
- Использование препаратов, которые могут повлиять на моторику дефекации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отвар Сяодзидаочжи
Отвар Сяодзидаочжи и Файберформ и приучение к туалету используются для лечения детских запоров.
|
Файберформ представляет собой пшеничное волокно с низким содержанием фитатов, которое может увеличить моторику желудочно-кишечного тракта.
Приучение к туалету считается рутинным методом лечения запоров.
Смесь двенадцати гранул китайских травяных лекарственных средств
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Отвар не-сяодзидаочжи
Плацебо, Файберформ и приучение к туалету используются для лечения детских запоров.
|
Файберформ представляет собой пшеничное волокно с низким содержанием фитатов, которое может увеличить моторику желудочно-кишечного тракта.
Приучение к туалету считается рутинным методом лечения запоров.
Смесь 10% гранул китайских травяных лекарственных средств и 90% искусственной камеди.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей эффективности
Временное ограничение: 8 неделя (окончание лечения)
|
Эффективность оценивается как излечение, улучшение, такое же/хуже.
|
8 неделя (окончание лечения)
|
|
Процент общей эффективности
Временное ограничение: 20 неделя (конец наблюдения)
|
Эффективность оценивается как излечение, улучшение, такое же/хуже.
|
20 неделя (конец наблюдения)
|
|
Исходный уровень оценки запоров в начале лечения
Временное ограничение: начало лечения (базовый уровень)
|
Запор оценивают и оценивают по соответствующим симптомам частоты стула, его внешнему виду, консистенции и недержанию мочи.
|
начало лечения (базовый уровень)
|
|
Изменение балла запора по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: 8 неделя (окончание лечения)
|
Запор оценивают и оценивают по соответствующим симптомам частоты стула, его внешнему виду, консистенции и недержанию мочи.
|
8 неделя (окончание лечения)
|
|
Изменение балла запора по сравнению с исходным уровнем в конце наблюдения
Временное ограничение: 20 неделя (конец наблюдения)
|
Запор оценивают и оценивают по соответствующим симптомам частоты стула, его внешнему виду, консистенции и недержанию мочи.
|
20 неделя (конец наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В течение 20-й недели (конец наблюдения)
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось при лечении
|
В течение 20-й недели (конец наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- A333-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .