Effekten av kinesisk örtmedicin Xiaojidaozhi avkok vid behandling av barndomsförstoppning
Effekten av kinesisk örtmedicin Xiaojidaozhi avkok vid behandling av funktionell förstoppning i barndomen: en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Shucheng ZHANG, MD
- Telefonnummer: 86-24-96615-57911
- E-post: zhangshucheng76@126.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av barndomsförstoppning
- Kriterier för förstoppning uppfyller Rom IV-kriterierna (H3a)
- Måste kunna svälja kapslar
Exklusions kriterier:
- Matsmältningskanalen sjukdomar
- Neurologiska sjukdomar
- Endokrina sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Gastrointestinal kirurgi
- Använder läkemedel som kan påverka skålens rörlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xiaojidaozhi avkok
Xiaojidaozhi avkok och fiberform och toalettträning används för behandling av barndomsförstoppning
|
Fiberform är en vetefiber med låg fytathalt som kan öka den gastrointestinala motiliteten.
Toalettträning har ansetts vara en rutinmetod vid behandling av förstoppning
Blandning av tolv kinesiska växtbaserade läkemedel granulat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: icke-Xiaojidaozhi avkok
Placebo- och Fiberform- och Toaletträning används för behandling av förstoppning i barndomen
|
Fiberform är en vetefiber med låg fytathalt som kan öka den gastrointestinala motiliteten.
Toalettträning har ansetts vara en rutinmetod vid behandling av förstoppning
Blandning av 10% kinesiska örtläkemedel granulat och 90% konstgjorda tuggummi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av total effekt
Tidsram: vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Effekten rankas som botad, förbättrad, samma/sämre
|
vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Procent av total effekt
Tidsram: vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
Effekten rankas som botad, förbättrad, samma/sämre
|
vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
|
Baslinje för förstoppningspoäng i början av behandlingen
Tidsram: början av behandlingen (baslinje)
|
Förstoppning utvärderas och poängsätts på relaterade symtom på avföringsfrekvens, utseende, konsistens och inkontinens
|
början av behandlingen (baslinje)
|
|
Förändring av förstoppningspoäng från baslinjen i slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Förstoppning utvärderas och poängsätts på relaterade symtom på avföringsfrekvens, utseende, konsistens och inkontinens
|
vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Förändring av förstoppningspoäng från baslinjen i slutet av uppföljningen
Tidsram: vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
Förstoppning utvärderas och poängsätts på relaterade symtom på avföringsfrekvens, utseende, konsistens och inkontinens
|
vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Inom vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
De biverkningar som rapporterats under behandlingen
|
Inom vecka 20 (slutet på uppföljningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- A333-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fiberform
-
NCT05400213Avslutad