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Efficacia del decotto Xiaojidaozhi della medicina erboristica cinese nel trattamento della stitichezza infantile

20 novembre 2023 aggiornato da: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Efficacia del decotto Xiaojidaozhi della medicina erboristica cinese nel trattamento della costipazione funzionale infantile: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo

La stitichezza è il disturbo più comune nelle malattie gastrointestinali infantili, che colpisce circa il 20% dei bambini in tutto il mondo. Le strategie di trattamento consistono nel controllo della dieta, nell'intervento comportamentale e nei lassativi orali e talvolta rettali. Dato un tasso di successo più elevato e minori effetti collaterali, il lassativo PEG3350 è stato considerato la prima scelta nella stitichezza infantile. Tuttavia, l'efficacia del lassativo PEG 3350 non è duratura, sono ancora necessari ulteriori interventi terapeutici. Con una risposta insoddisfacente ai trattamenti attuali, molti pazienti chiedere aiuto alla fitoterapia cinese. In considerazione della teoria tradizionale, la stitichezza infantile deriva dalla debolezza della funzione gastrica e splenica. La debolezza funzionale è caratterizzata da ristagno di cibo e ulteriore accumulo di calore patologico nel tratto gastrointestinale. Il ristagno alimentare può rallentare la motilità gastrointestinale mentre il caldo provoca stitichezza seccando l'intestino e il suo contenuto. Pertanto, i principi terapeutici e le pratiche per la stitichezza infantile devono concentrarsi di conseguenza sulle basi fisiopatologiche. Nel documentato dizionario di medicina tradizionale (Pi Wei Lun), il decotto Xiaojidaozhi è ben descritto nel migliorare la funzione gastrica e splenica, eliminando il ristagno alimentare e rimuovendo l'accumulo di calore patologico, ed è sempre stato utilizzato nel trattamento della stitichezza in tutta l'Asia sin dalla prima descrizione in Pi Wei Lun nel 1249. Comprende dodici erbe. Attraverso l'azione combinata di queste erbe, il decotto Xiaojidaozhi può aumentare i liquidi nell'intestino e facilitare la motilità gastrointestinale, alleviando i sintomi della stitichezza. Nonostante la lunga storia di successo dell'uso del decotto Xiaojidaozhi nella stitichezza infantile, non è ancora disponibile un ampio studio randomizzato controllato con placebo. Lo scopo di questo studio era quello di esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza della medicina erboristica cinese Xiaojidaozhi Decotto nel trattamento di stitichezza infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della stitichezza infantile
  2. I criteri di costipazione soddisfano i criteri di Roma IV (H3a)
  3. Deve essere in grado di inghiottire le capsule

Criteri di esclusione:

  1. Malattie dell'apparato digerente
  2. Malattie neurologiche
  3. Malattie endocrine
  4. Malattie metaboliche
  5. Chirurgia gastrointestinale
  6. Utilizzo di farmaci che possono avere un impatto sulla motilità della ciotola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decotto Xiaojidaozhi
Xiaojidaozhi Decotto e Fiberform e Toilet training sono usati per il trattamento della costipazione infantile
Fiberform è una fibra di frumento a basso contenuto di fitati che può aumentare la motilità gastrointestinale.
L'addestramento alla toilette è stato considerato un metodo di routine nel trattamento della stitichezza
Miscela di dodici granuli di medicinali erboristici cinesi
Altri nomi:
  • XJD
Comparatore placebo: Decotto non Xiaojidaozhi
Placebo e Fiberform e Toilet training sono utilizzati per il trattamento della costipazione infantile
Fiberform è una fibra di frumento a basso contenuto di fitati che può aumentare la motilità gastrointestinale.
L'addestramento alla toilette è stato considerato un metodo di routine nel trattamento della stitichezza
Miscela composta al 10% da granuli di medicinali erboristici cinesi e al 90% da gomma artificiale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di efficacia complessiva
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
L'efficacia è classificata come curata, migliorata, uguale/peggiore
settimana 8 (fine del trattamento)
Percentuale di efficacia complessiva
Lasso di tempo: settimana 20 (fine del follow-up)
L'efficacia è classificata come curata, migliorata, uguale/peggiore
settimana 20 (fine del follow-up)
Basale del punteggio di costipazione all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: inizio del trattamento (basale)
La costipazione viene valutata e valutata in base ai sintomi correlati di frequenza, aspetto, consistenza e incontinenza delle feci
inizio del trattamento (basale)
Modifica del punteggio di costipazione rispetto al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
La costipazione viene valutata e valutata in base ai sintomi correlati di frequenza, aspetto, consistenza e incontinenza delle feci
settimana 8 (fine del trattamento)
Modifica del punteggio di costipazione rispetto al basale alla fine del follow-up
Lasso di tempo: settimana 20 (fine del follow-up)
La costipazione viene valutata e valutata in base ai sintomi correlati di frequenza, aspetto, consistenza e incontinenza delle feci
settimana 20 (fine del follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro la settimana 20 (fine del follow-up)
Gli eventi avversi riportati nel trattamento
Entro la settimana 20 (fine del follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A333-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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