Efficacia del decotto Xiaojidaozhi della medicina erboristica cinese nel trattamento della stitichezza infantile
Efficacia del decotto Xiaojidaozhi della medicina erboristica cinese nel trattamento della costipazione funzionale infantile: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shucheng ZHANG, MD
- Numero di telefono: 86-24-96615-57911
- Email: zhangshucheng76@126.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della stitichezza infantile
- I criteri di costipazione soddisfano i criteri di Roma IV (H3a)
- Deve essere in grado di inghiottire le capsule
Criteri di esclusione:
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie neurologiche
- Malattie endocrine
- Malattie metaboliche
- Chirurgia gastrointestinale
- Utilizzo di farmaci che possono avere un impatto sulla motilità della ciotola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Decotto Xiaojidaozhi
Xiaojidaozhi Decotto e Fiberform e Toilet training sono usati per il trattamento della costipazione infantile
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Fiberform è una fibra di frumento a basso contenuto di fitati che può aumentare la motilità gastrointestinale.
L'addestramento alla toilette è stato considerato un metodo di routine nel trattamento della stitichezza
Miscela di dodici granuli di medicinali erboristici cinesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Decotto non Xiaojidaozhi
Placebo e Fiberform e Toilet training sono utilizzati per il trattamento della costipazione infantile
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Fiberform è una fibra di frumento a basso contenuto di fitati che può aumentare la motilità gastrointestinale.
L'addestramento alla toilette è stato considerato un metodo di routine nel trattamento della stitichezza
Miscela composta al 10% da granuli di medicinali erboristici cinesi e al 90% da gomma artificiale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di efficacia complessiva
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
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L'efficacia è classificata come curata, migliorata, uguale/peggiore
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settimana 8 (fine del trattamento)
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Percentuale di efficacia complessiva
Lasso di tempo: settimana 20 (fine del follow-up)
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L'efficacia è classificata come curata, migliorata, uguale/peggiore
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settimana 20 (fine del follow-up)
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Basale del punteggio di costipazione all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: inizio del trattamento (basale)
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La costipazione viene valutata e valutata in base ai sintomi correlati di frequenza, aspetto, consistenza e incontinenza delle feci
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inizio del trattamento (basale)
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Modifica del punteggio di costipazione rispetto al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
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La costipazione viene valutata e valutata in base ai sintomi correlati di frequenza, aspetto, consistenza e incontinenza delle feci
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settimana 8 (fine del trattamento)
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Modifica del punteggio di costipazione rispetto al basale alla fine del follow-up
Lasso di tempo: settimana 20 (fine del follow-up)
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La costipazione viene valutata e valutata in base ai sintomi correlati di frequenza, aspetto, consistenza e incontinenza delle feci
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settimana 20 (fine del follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro la settimana 20 (fine del follow-up)
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Gli eventi avversi riportati nel trattamento
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Entro la settimana 20 (fine del follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A333-2
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